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Dexametasona e quimioterapia com ou sem plasmaférese em pacientes com diagnóstico recente de mieloma múltiplo e insuficiência renal aguda

23 de agosto de 2013 atualizado por: University of Glasgow

Um estudo controlado randomizado de troca de plasma adjuvante em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado e insuficiência renal aguda [MERIT] MyEloma Renal Impairment Trial

JUSTIFICAÇÃO: A dexametasona é usada para tratar o mieloma múltiplo. Os medicamentos usados na quimioterapia podem interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. A troca de plasma é um processo no qual certas células são separadas do plasma no sangue por uma máquina e, então, apenas as células são devolvidas ao paciente. Dexametasona e troca de plasma podem ser um tratamento eficaz para insuficiência renal aguda causada por mieloma múltiplo. Ainda não se sabe se a administração de dexametasona e quimioterapia juntamente com plasmaférese é mais eficaz do que a administração de dexametasona e quimioterapia isoladamente no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo e insuficiência renal aguda.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando dexametasona, quimioterapia e troca de plasma para ver como eles funcionam em comparação com dexametasona e quimioterapia isoladamente no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado e insuficiência renal aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Comparar o efeito de dexametasona e quimioterapia citotóxica com vs sem troca de plasma na probabilidade de recuperação renal (isto é, independente de diálise em 100 dias) em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado e insuficiência renal aguda.

Secundário

Compare a sobrevida global de pacientes tratados com esses regimes.
Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses esquemas.
Determine o valor da histologia renal na previsão da recuperação da função renal nesses pacientes.
Determine o valor do ensaio de cadeia leve livre no soro na determinação da resposta à doença e recuperação da função renal nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, controlado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a quimioterapia planejada (vincristina e cloridrato de doxorrubicina (VA) ou quimioterapia do tipo VA versus quimioterapia contendo talidomida versus agente alquilante versus outro), frequência dos cursos de quimioterapia (1-3 semanais versus 4 semanais), necessidade de diálise em randomização (sim vs não) e idade (< 65 anos vs ≥ 65 anos). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes recebem dexametasona oral, pelo menos duas vezes ao dia, nos dias 1-4 e 9-12. Os pacientes são submetidos à plasmaférese por citocentrifugação ou plasmafiltração durante 2-3 horas nas semanas 1 e 2 (7 tratamentos no total; 4 deles na semana 1). Os pacientes então recebem quimioterapia planejada por clínico local nos dias 17-100. A quimioterapia pode continuar após 100 dias, a critério do médico local.
Braço II: Os pacientes recebem dexametasona e quimioterapia planejada como no braço I. A qualidade de vida é avaliada na linha de base, dia 100 e 6 e 12 meses.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 6 e 12 meses e depois anualmente.

Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK

RECURSO PROJETADO: Um total de 280 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

280

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Reino Unido
- England
  - Basingstoke, England, Reino Unido, RG24 9NA
    - Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
  - Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
  - Birmingham, England, Reino Unido, B75 7RR
    - Good Hope Hospital
  - Bradford, England, Reino Unido, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
    - Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Canterbury, England, Reino Unido, CT1 3NG
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Carshalton, England, Reino Unido, SM5 1AA
    - St. Helier Hospital
  - Chichester, England, Reino Unido, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Harrogate, England, Reino Unido, HG2 7SX
    - Harrogate District Hospital
  - High Wycombe, England, Reino Unido
    - Wycombe General Hospital
  - Hull, England, Reino Unido, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Reino Unido, LE5 4PW
    - Leicester General Hospital
  - Liverpool, England, Reino Unido, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Reino Unido, W12 OHS
    - Hammersmith Hospital
  - London, England, Reino Unido, SW17 ORE
    - St. Georges, University of London
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
  - Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Oxford, England, Reino Unido, 0X3 7LJ
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Salford, England, Reino Unido, M6 8HD
    - Hope Hospital
  - Stafford, England, Reino Unido, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
  - Sunderland, England, Reino Unido, SR4 7TP
    - Sunderland Royal Hospital
  - Truro, Cornwall, England, Reino Unido, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - York, England, Reino Unido, Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7BL
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Airdrie, Scotland, Reino Unido, ML6 0JF
    - Monklands General Hospital
  - Dumfries, Scotland, Reino Unido, DG1 4AP
    - Dumfries & Galloway Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
  - West Glamorgen, Scotland, Reino Unido, SA6 6NL
    - Morriston Hospital NHS Trust
- Wales
  - Wrexham, Wales, Reino Unido, LL13 7TD
    - Wrexham Maelor Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Mieloma múltiplo (MM) recém-diagnosticado, atendendo ≥ 2 dos seguintes critérios:
- Soro ou urina* paraproteína
- Medula óssea mostrando > 10% de células plasmáticas
- Lesões ósseas líticas NOTA: *A presença de rim de mieloma típico na biópsia renal é considerada equivalente à demonstração de paraproteína na urina por eletroforese
Insuficiência renal aguda atribuível a MM, preenchendo ambos os critérios a seguir:
- Creatinina > 5,65 mg/dL OU débito urinário < 400 mL/dia OU requer diálise
- Não responde ao tratamento com fluidos e/ou tratamento de hipercalcemia com bisfosfonatos
Nenhuma doença renal intrínseca significativa não relacionada a MM

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Contagem de plaquetas ≥ 50.000/mm³
Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
ALT e AST ≤ 2,5 vezes LSN
Nenhuma contra-indicação para estudar a medicação, incluindo o seguinte:
- Úlcera péptica ativa ou recente
- Insuficiência cardíaca significativa conhecida
- Alergia para estudar medicamentos
Não está grávida ou amamentando
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Sem positividade para HIV conhecida

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Sem quimioterapia prévia para MM
Terapia prévia com esteróides de ≤ 3 dias de duração para MM permitido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Proporção de pacientes vivos e independentes de diálise em 100 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida geral
Qualidade de vida
Proporção de pacientes vivos e independentes de diálise aos 6 e 12 meses
Taxa de filtração glomerular (calculada ou medida) aos 15 e 100 dias e aos 6 e 12 meses
Alteração nos níveis séricos de cadeia leve livre entre os dias 0 e 15
Resposta do mieloma ao tratamento aos 100 dias e aos 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Glasgow

Investigadores

Cadeira de estudo: Gill Gaskin, MD, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ