Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametason och kemoterapi med eller utan plasmautbyte hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och akut njursvikt

23 augusti 2013 uppdaterad av: University of Glasgow

En randomiserad kontrollerad prövning av tilläggsplasmautbyte hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och akut njursvikt [MERIT] MyElom njurfunktionsnedsättning prövning

MOTIVERING: Dexametason används för att behandla multipelt myelom. Läkemedel som används i kemoterapi kan stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att stoppa dem från att dela sig. Plasmautbyte är en process där vissa celler separeras från plasman i blodet med en maskin och sedan återförs endast cellerna till patienten. Dexametason och plasmautbyte kan vara en effektiv behandling för akut njursvikt orsakad av multipelt myelom. Det är ännu inte känt om att ge dexametason och kemoterapi tillsammans med plasmautbyte är effektivare än att ge enbart dexametason och kemoterapi vid behandling av patienter med multipelt myelom och akut njursvikt.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar dexametason, kemoterapi och plasmautbyte för att se hur väl de fungerar jämfört med dexametason och enbart kemoterapi vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och akut njursvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

Jämför effekten av dexametason och cytotoxisk kemoterapi med kontra utan plasmautbyte på sannolikheten för njuråterhämtning (d.v.s. dialysoberoende efter 100 dagar) hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och akut njursvikt.

Sekundär

Jämför den totala överlevnaden för patienter som behandlats med dessa kurer.
Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.
Bestäm värdet av njurhistologi för att förutsäga återhämtning av njurfunktionen hos dessa patienter.
Bestäm värdet av en serumfri lättkedjeanalys för att bestämma sjukdomssvar och återhämtning av njurfunktion hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, kontrollerad, öppen, multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter planerad kemoterapi (vinkristin och doxorubicinhydroklorid (VA) eller VA-liknande kemoterapi vs talidomidinnehållande kemoterapi vs alkyleringsmedel vs annan), frekvens av kemoterapikurer (1-3 veckor vs 4 veckor), behov av dialys kl. randomisering (ja vs nej) och ålder (< 65 år vs ≥ 65 år). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

Arm I: Patienterna får oralt dexametason, minst två gånger dagligen, dag 1-4 och 9-12. Patienterna genomgår plasmautbyte genom cytocentrifugering eller plasmafiltrering under 2-3 timmar i vecka 1 och 2 (totalt 7 behandlingar; 4 av dem i vecka 1). Patienterna får sedan planerad kemoterapi per lokal läkare dag 17-100. Kemoterapi kan fortsätta efter 100 dagar enligt den lokala läkarens bedömning.
Arm II: Patienterna får dexametason och planerad kemoterapi som i arm I. Livskvalitet bedöms vid baslinjen, dag 100 och 6 och 12 månader.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 6 och 12 månader och därefter årligen.

Peer Reviewed och finansierad eller godkänd av Cancer Research UK

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 280 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

280

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Storbritannien
- England
  - Basingstoke, England, Storbritannien, RG24 9NA
    - Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
  - Birmingham, England, Storbritannien, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Birmingham, England, Storbritannien, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
  - Birmingham, England, Storbritannien, B75 7RR
    - Good Hope Hospital
  - Bradford, England, Storbritannien, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Brighton, England, Storbritannien, BN2 5BE
    - Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, England, Storbritannien, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, England, Storbritannien, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Canterbury, England, Storbritannien, CT1 3NG
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Carshalton, England, Storbritannien, SM5 1AA
    - St. Helier Hospital
  - Chichester, England, Storbritannien, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Coventry, England, Storbritannien, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Harrogate, England, Storbritannien, HG2 7SX
    - Harrogate District Hospital
  - High Wycombe, England, Storbritannien
    - Wycombe General Hospital
  - Hull, England, Storbritannien, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Storbritannien, LE5 4PW
    - Leicester General Hospital
  - Liverpool, England, Storbritannien, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - London, England, Storbritannien, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Storbritannien, W12 OHS
    - Hammersmith Hospital
  - London, England, Storbritannien, SW17 ORE
    - St. Georges, University of London
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannien, NE7 7DN
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
  - Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Oxford, England, Storbritannien, 0X3 7LJ
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Salford, England, Storbritannien, M6 8HD
    - Hope Hospital
  - Stafford, England, Storbritannien, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
  - Sunderland, England, Storbritannien, SR4 7TP
    - Sunderland Royal Hospital
  - Truro, Cornwall, England, Storbritannien, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Wolverhampton, England, Storbritannien, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - York, England, Storbritannien, Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT9 7BL
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Airdrie, Scotland, Storbritannien, ML6 0JF
    - Monklands General Hospital
  - Dumfries, Scotland, Storbritannien, DG1 4AP
    - Dumfries & Galloway Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Storbritannien, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Storbritannien, G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
  - West Glamorgen, Scotland, Storbritannien, SA6 6NL
    - Morriston Hospital NHS Trust
- Wales
  - Wrexham, Wales, Storbritannien, LL13 7TD
    - Wrexham Maelor Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Nydiagnostiserat multipelt myelom (MM), som uppfyller ≥ 2 av följande kriterier:
- Serum eller urin* paraprotein
- Benmärg visar > 10 % plasmaceller
- Lytiska benskador OBS: *Förekomsten av en typisk myelomnjure vid njurbiopsi anses likvärdig med påvisandet av urinparaprotein genom elektrofores
Akut njursvikt hänförlig till MM, som uppfyller båda följande kriterier:
- Kreatinin > 5,65 mg/dL ELLER urinproduktion < 400 ml/dag ELLER kräver dialys
- Svarar inte på behandling med vätskor och/eller behandling av hyperkalcemi med bisfosfonater
Ingen signifikant inneboende njursjukdom som inte är relaterad till MM

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Trombocytantal ≥ 50 000/mm³
Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
ALT och ASAT ≤ 2,5 gånger ULN
Inga kontraindikationer för att studera medicin, inklusive följande:
- Aktivt eller nyligen magsår
- Känd signifikant hjärtinsufficiens
- Allergi mot studier av mediciner
Inte gravid eller ammande
Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
Ingen känd HIV-positivitet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Ingen tidigare kemoterapi för MM
Tidigare steroidbehandling av ≤ 3 dagars varaktighet för MM tillåten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Andel patienter vid liv och dialysoberoende efter 100 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad
Livskvalité
Andel patienter vid liv och dialysoberoende vid 6 och 12 månader
Glomerulär filtrationshastighet (beräknad eller uppmätt) vid 15 och 100 dagar och vid 6 och 12 månader
Förändring i serumfria lätta kedjenivåer mellan dag 0 och 15
Svar av myelom på behandling efter 100 dagar och efter 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Glasgow

Utredare

Studiestol: Gill Gaskin, MD, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna