Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason og kjemoterapi med eller uten plasmautveksling hos pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom og akutt nyresvikt

23. august 2013 oppdatert av: University of Glasgow

En randomisert kontrollert studie av tilleggsplasmautveksling hos pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom og akutt nyresvikt [MERIT] MyEloma-forsøk med nedsatt nyrefunksjon

RASIONAL: Deksametason brukes til å behandle myelomatose. Legemidler som brukes i kjemoterapi kan stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Plasmautveksling er en prosess der visse celler separeres fra plasmaet i blodet av en maskin og deretter returneres bare cellene til pasienten. Deksametason og plasmautveksling kan være en effektiv behandling for akutt nyresvikt forårsaket av myelomatose. Det er ennå ikke kjent om det å gi deksametason og kjemoterapi sammen med plasmautveksling er mer effektivt enn å gi deksametason og kjemoterapi alene ved behandling av pasienter med myelomatose og akutt nyresvikt.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer deksametason, kjemoterapi og plasmautveksling for å se hvor godt de fungerer sammenlignet med deksametason og kjemoterapi alene ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert myelomatose og akutt nyresvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

Sammenlign effekten av deksametason og cytotoksisk kjemoterapi med vs uten plasmautveksling på sannsynligheten for nyregjenoppretting (dvs. dialyseuavhengig etter 100 dager) hos pasienter med nylig diagnostisert myelomatose og akutt nyresvikt.

Sekundær

Sammenlign den totale overlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene.
Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.
Bestem verdien av nyrehistologi for å forutsi gjenoppretting av nyrefunksjon hos disse pasientene.
Bestem verdien av serumfri lettkjedeanalyse for å bestemme sykdomsrespons og nyrefunksjonsgjenoppretting hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, kontrollert, åpen, multisenterstudie. Pasientene stratifiseres etter planlagt kjemoterapi (vincristin og doksorubicinhydroklorid (VA) eller VA-lignende kjemoterapi vs thalidomidholdig kjemoterapi vs alkyleringsmiddel vs annet), frekvens av kjemoterapikurs (1-3 ukentlig vs 4 ukentlig), behov for dialyse kl. randomisering (ja vs nei), og alder (< 65 år vs ≥ 65 år). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får oral deksametason, minst to ganger daglig, på dag 1-4 og 9-12. Pasienter gjennomgår plasmautveksling ved cytosentrifugering eller plasmafiltrering over 2-3 timer i uke 1 og 2 (totalt 7 behandlinger; 4 av dem i uke 1). Pasientene får deretter planlagt kjemoterapi per lokal kliniker på dag 17-100. Kjemoterapi kan fortsette etter 100 dager etter den lokale klinikerens skjønn.
Arm II: Pasienter får deksametason og planlagt kjemoterapi som i arm I. Livskvalitet vurderes ved baseline, dag 100 og 6 og 12 måneder.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 6 og 12 måneder og deretter årlig.

Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK

PROSJERT PASSERING: Totalt 280 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

280

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- England
  - Basingstoke, England, Storbritannia, RG24 9NA
    - Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
  - Birmingham, England, Storbritannia, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Birmingham, England, Storbritannia, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
  - Birmingham, England, Storbritannia, B75 7RR
    - Good Hope Hospital
  - Bradford, England, Storbritannia, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Brighton, England, Storbritannia, BN2 5BE
    - Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, England, Storbritannia, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Canterbury, England, Storbritannia, CT1 3NG
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Carshalton, England, Storbritannia, SM5 1AA
    - St. Helier Hospital
  - Chichester, England, Storbritannia, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Coventry, England, Storbritannia, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Harrogate, England, Storbritannia, HG2 7SX
    - Harrogate District Hospital
  - High Wycombe, England, Storbritannia
    - Wycombe General Hospital
  - Hull, England, Storbritannia, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Storbritannia, LE5 4PW
    - Leicester General Hospital
  - Liverpool, England, Storbritannia, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Storbritannia, W12 OHS
    - Hammersmith Hospital
  - London, England, Storbritannia, SW17 ORE
    - St. Georges, University of London
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannia, NE7 7DN
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
  - Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Oxford, England, Storbritannia, 0X3 7LJ
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Salford, England, Storbritannia, M6 8HD
    - Hope Hospital
  - Stafford, England, Storbritannia, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
  - Sunderland, England, Storbritannia, SR4 7TP
    - Sunderland Royal Hospital
  - Truro, Cornwall, England, Storbritannia, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Wolverhampton, England, Storbritannia, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - York, England, Storbritannia, Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT9 7BL
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Airdrie, Scotland, Storbritannia, ML6 0JF
    - Monklands General Hospital
  - Dumfries, Scotland, Storbritannia, DG1 4AP
    - Dumfries & Galloway Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Storbritannia, G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
  - West Glamorgen, Scotland, Storbritannia, SA6 6NL
    - Morriston Hospital NHS Trust
- Wales
  - Wrexham, Wales, Storbritannia, LL13 7TD
    - Wrexham Maelor Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Nylig diagnostisert multippelt myelom (MM), som oppfyller ≥ 2 av følgende kriterier:
- Serum eller urin* paraprotein
- Benmarg viser > 10 % plasmaceller
- Lytiske beinlesjoner MERK: *Tilstedeværelsen av typiske myelomnyre ved nyrebiopsi anses som ekvivalent med påvisning av urinparaprotein ved elektroforese
Akutt nyresvikt som kan tilskrives MM, som oppfyller begge følgende kriterier:
- Kreatinin > 5,65 mg/dL ELLER urinproduksjon < 400 ml/dag ELLER krever dialyse
- Svarer ikke på behandling med væske og/eller behandling av hyperkalsemi med bisfosfonater
Ingen signifikant iboende nyresykdom som ikke er relatert til MM

PASIENT EGENSKAPER:

Blodplateantall ≥ 50 000/mm³
Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
ALT og ASAT ≤ 2,5 ganger ULN
Ingen kontraindikasjoner for å studere medisiner, inkludert følgende:
- Aktivt eller nylig magesår
- Kjent betydelig hjertesvikt
- Allergi for å studere medisiner
Ikke gravid eller ammende
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Ingen kjent HIV-positivitet

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Ingen tidligere kjemoterapi for MM
Tidligere steroidbehandling av ≤ 3 dagers varighet for MM tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel pasienter i live og dialyseuavhengig etter 100 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Livskvalitet
Andel pasienter i live og dialyseuavhengige ved 6 og 12 måneder
Glomerulær filtrasjonshastighet (beregnet eller målt) ved 15 og 100 dager og ved 6 og 12 måneder
Endring i serumfrie lettkjedenivåer mellom dag 0 og 15
Respons av myelom på behandling etter 100 dager og ved 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Glasgow

Etterforskere

Studiestol: Gill Gaskin, MD, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene