Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexametazon és kemoterápia plazmacserével vagy anélkül újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben és akut veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

2013. augusztus 23. frissítette: University of Glasgow

Az újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben és akut veseelégtelenségben szenvedő betegek randomizált, kontrollált vizsgálata a kiegészítő plazmacseréről [MERIT] MyEloma vesekárosodás vizsgálata

INDOKOLÁS: A dexametazont myeloma multiplex kezelésére használják. A kemoterápiában használt gyógyszerek megállíthatják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A plazmacsere egy olyan folyamat, amelynek során bizonyos sejteket a vérben lévő plazmától egy gép választ el, majd csak a sejteket juttatja vissza a beteghez. A dexametazon és a plazmacsere hatékony kezelést jelenthet a myeloma multiplex által okozott akut veseelégtelenségben. Egyelőre nem ismert, hogy a dexametazon és a kemoterápia plazmacserével együtt történő alkalmazása hatékonyabb-e a myeloma multiplexben és akut veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében, mint a dexametazon és a kemoterápia önmagában történő alkalmazása.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a dexametazont, a kemoterápiát és a plazmacserét vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működnek jól a dexametazonnal és a kemoterápiával összehasonlítva újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben és akut veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Hasonlítsa össze a dexametazon és a citotoxikus kemoterápia és a plazmacsere nélküli kemoterápia hatását a vesegyógyulás valószínűségére (azaz dialízis-független 100 nap után) újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben és akut veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek teljes túlélését.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek életminőségét.
  • Határozza meg a veseszövettan értékét a vesefunkció helyreállításának előrejelzésében ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a szérummentes könnyűlánc vizsgálat értékét a betegségre adott válasz és a vesefunkció helyreállításának meghatározásában ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kontrollált, nyílt, többközpontú vizsgálat. A betegek csoportosítása a tervezett kemoterápia szerint (vinkrisztin és doxorubicin-hidroklorid (VA) vagy VA-szerű kemoterápia vs talidomid tartalmú kemoterápia vs alkilezőszer vs egyéb), a kemoterápiás kúrák gyakorisága (hetente 1-3 vs. 4 hetente), a dialízis szükségessége szerint randomizálás (igen vs nem) és életkor (< 65 év vs ≥ 65 év). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek szájon át dexametazont kapnak, legalább naponta kétszer, az 1-4. és a 9-12. napon. A betegek plazmacserén esnek át citocentrifugálással vagy plazmaszűréssel 2-3 órán keresztül az 1. és 2. héten (összesen 7 kezelés; ebből 4 az 1. héten). A betegek ezután tervezett kemoterápiát kapnak helyi klinikusonként a 17-100. napon. A kemoterápia 100 nap elteltével folytatható a helyi klinikus döntése alapján.
  • II. kar: A betegek dexametazont és tervezett kemoterápiát kapnak, mint az I. karban. Az életminőséget a kiinduláskor, a 100. napon, valamint a 6. és 12. hónapban értékelik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 és 12 hónapos korban, majd ezt követően évente követik.

A Cancer Research UK szakértői által felülvizsgált és finanszírozott vagy jóváhagyott

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 280 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

280

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Basingstoke, England, Egyesült Királyság, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Birmingham, England, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, England, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Birmingham, England, Egyesült Királyság, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Bradford, England, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, England, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, England, Egyesült Királyság, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Carshalton, England, Egyesült Királyság, SM5 1AA
        • St. Helier Hospital
      • Chichester, England, Egyesült Királyság, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Coventry, England, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Harrogate, England, Egyesült Királyság, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • High Wycombe, England, Egyesült Királyság
        • Wycombe General Hospital
      • Hull, England, Egyesült Királyság, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Egyesült Királyság, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Liverpool, England, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, SW17 ORE
        • St. Georges, University of London
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, England, Egyesült Királyság, 0X3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Salford, England, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Hope Hospital
      • Stafford, England, Egyesült Királyság, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Sunderland, England, Egyesült Királyság, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, England, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • York, England, Egyesült Királyság, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT9 7BL
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Airdrie, Scotland, Egyesült Királyság, ML6 0JF
        • Monklands General Hospital
      • Dumfries, Scotland, Egyesült Királyság, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • West Glamorgen, Scotland, Egyesült Királyság, SA6 6NL
        • Morriston Hospital NHS Trust
    • Wales
      • Wrexham, Wales, Egyesült Királyság, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex (MM), amely megfelel a következő kritériumok közül legalább 2-nek:

    • Szérum vagy vizelet* paraprotein
    • A csontvelő > 10% plazmasejteket mutat
    • Litikus csontléziók MEGJEGYZÉS: *A tipikus myeloma vese jelenléte a vesebiopszián egyenértékűnek tekinthető a vizelet paraprotein elektroforézissel történő kimutatásával

  • MM-nek tulajdonítható akut veseelégtelenség, amely mindkét alábbi kritériumnak megfelel:

    • Kreatinin > 5,65 mg/dl VAGY vizeletkibocsátás < 400 ml/nap VAGY dialízist igényel
    • Nem reagál a folyadékkezelésre és/vagy a hiperkalcémia biszfoszfonátokkal történő kezelésére
  • Nincs szignifikáns, az MM-hez nem kapcsolódó belső vesebetegség

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Thrombocytaszám ≥ 50 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • ALT és AST ≤ a ULN 2,5-szerese

  • Nincs ellenjavallat a gyógyszeres tanulmányozáshoz, beleértve a következőket:

    • Aktív vagy friss peptikus fekély
    • Ismert jelentős szívelégtelenség
    • Allergia a tanulmányi gyógyszerekre
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • HIV pozitivitás nem ismert

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes kemoterápia az MM-hez
  • Korábbi ≤ 3 napos szteroidterápia megengedett MM esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Élő és dialízis-független betegek aránya 100 nap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános túlélés
Életminőség
Élő és dialízis-független betegek aránya 6 és 12 hónapos korban
Glomeruláris szűrési sebesség (számított vagy mért) 15 és 100 napon, valamint 6 és 12 hónapos korban
A szérum szabad könnyűlánc szintjének változása a 0. és 15. nap között
A myeloma kezelésre adott válasza 100 napon, valamint 6 és 12 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Glasgow

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gill Gaskin, MD, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 27.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2007. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000523378
  • CRUK-MERIT
  • EU-20670
  • ISRCTN37161699

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel