Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason og kemoterapi med eller uden plasmaudskiftning hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose og akut nyresvigt

23. august 2013 opdateret af: University of Glasgow

Et randomiseret kontrolleret forsøg med supplerende plasmaudskiftning hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose og akut nyresvigt [MERIT] MyEloma-forsøg med nedsat nyrefunktion

RATIONALE: Dexamethason bruges til at behandle myelomatose. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, kan stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Plasmaudveksling er en proces, hvor visse celler adskilles fra plasmaet i blodet af en maskine, og derefter returneres kun cellerne til patienten. Dexamethason og plasmaudveksling kan være en effektiv behandling for akut nyresvigt forårsaget af myelomatose. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give dexamethason og kemoterapi sammen med plasmaudveksling end at give dexamethason og kemoterapi alene til behandling af patienter med myelomatose og akut nyresvigt.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer dexamethason, kemoterapi og plasmaudveksling for at se, hvor godt de virker sammenlignet med dexamethason og kemoterapi alene til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose og akut nyresvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign effekten af ​​dexamethason og cytotoksisk kemoterapi med vs uden plasmaudveksling på sandsynligheden for nyresvigt (dvs. dialyse-uafhængig efter 100 dage) hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose og akut nyresvigt.

Sekundær

  • Sammenlign den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem værdien af ​​renal histologi til at forudsige genopretning af nyrefunktionen hos disse patienter.
  • Bestem værdien af ​​serumfri letkædeassay til bestemmelse af sygdomsrespons og genopretning af nyrefunktionen hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter-studie. Patienterne stratificeres efter planlagt kemoterapi (vincristin og doxorubicin hydrochlorid (VA) eller VA-lignende kemoterapi vs thalidomidholdig kemoterapi vs alkyleringsmiddel vs andet), hyppighed af kemoterapiforløb (1-3 ugentlige vs 4 ugentlige), behov for dialyse kl. randomisering (ja vs nej) og alder (< 65 år vs. ≥ 65 år). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oral dexamethason, mindst to gange dagligt, på dag 1-4 og 9-12. Patienter gennemgår plasmaudskiftning ved cytocentrifugering eller plasmafiltrering over 2-3 timer i uge 1 og 2 (7 behandlinger i alt; 4 af dem i uge 1). Patienterne modtager derefter planlagt kemoterapi pr. lokal kliniker på dag 17-100. Kemoterapi kan fortsætte efter 100 dage efter den lokale klinikers skøn.
  • Arm II: Patienter får dexamethason og planlagt kemoterapi som i arm I. Livskvalitet vurderes ved baseline, dag 100 og 6 og 12 måneder.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 6 og 12 måneder og derefter årligt.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 280 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Basingstoke, England, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Bradford, England, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, England, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, England, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Carshalton, England, Det Forenede Kongerige, SM5 1AA
        • St. Helier Hospital
      • Chichester, England, Det Forenede Kongerige, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Coventry, England, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Harrogate, England, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • High Wycombe, England, Det Forenede Kongerige
        • Wycombe General Hospital
      • Hull, England, Det Forenede Kongerige, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW17 ORE
        • St. Georges, University of London
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, 0X3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Salford, England, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Hope Hospital
      • Stafford, England, Det Forenede Kongerige, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Sunderland, England, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, England, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • York, England, Det Forenede Kongerige, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7BL
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Airdrie, Scotland, Det Forenede Kongerige, ML6 0JF
        • Monklands General Hospital
      • Dumfries, Scotland, Det Forenede Kongerige, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • West Glamorgen, Scotland, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Morriston Hospital NHS Trust
    • Wales
      • Wrexham, Wales, Det Forenede Kongerige, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Nyligt diagnosticeret myelomatose (MM), der opfylder ≥ 2 af følgende kriterier:

    • Serum eller urin* paraprotein
    • Knoglemarv viser > 10 % plasmaceller
    • Lytiske knoglelæsioner BEMÆRK: *Tilstedeværelsen af ​​typisk myelomnyre på nyrebiopsi anses for at svare til påvisning af urinparaprotein ved elektroforese

  • Akut nyresvigt, der kan tilskrives MM, der opfylder begge følgende kriterier:

    • Kreatinin > 5,65 mg/dL ELLER urinproduktion < 400 ml/dag ELLER kræver dialyse
    • Reagerer ikke på behandling med væske og/eller behandling af hypercalcæmi med bisfosfonater
  • Ingen signifikant iboende nyresygdom uden relation til MM

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Blodpladeantal ≥ 50.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT og ASAT ≤ 2,5 gange ULN

  • Ingen kontraindikationer for at studere medicin, herunder følgende:

    • Aktivt eller nyligt mavesår
    • Kendt betydelig hjerteinsufficiens
    • Allergi over for studiemedicin
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen kendt HIV-positivitet

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi til MM
  • Forudgående steroidbehandling af ≤ 3 dages varighed for MM tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel af patienter i live og dialyse-uafhængige efter 100 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Livskvalitet
Andel af patienter i live og dialyse-uafhængige efter 6 og 12 måneder
Glomerulær filtrationshastighed (beregnet eller målt) ved 15 og 100 dage og ved 6 og 12 måneder
Ændring i serumfri let kæde niveauer mellem dag 0 og 15
Myeloms respons på behandling efter 100 dage og efter 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Glasgow

Efterforskere

  • Studiestol: Gill Gaskin, MD, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2006

Først opslået (Skøn)

28. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2013

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000523378
  • CRUK-MERIT
  • EU-20670
  • ISRCTN37161699

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner