Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon i chemioterapia z wymianą osocza lub bez niej u pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim i ostrą niewydolnością nerek

23 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University of Glasgow

Randomizowana kontrolowana próba uzupełniającej wymiany osocza u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim i ostrą niewydolnością nerek [MERIT] MyEloma Renal Impairment Trial

UZASADNIENIE: Deksametazon jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Leki stosowane w chemioterapii mogą zatrzymać wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podziały. Wymiana osocza to proces, w którym pewne komórki są oddzielane maszynowo od osocza we krwi, a następnie tylko te komórki są zwracane pacjentowi. Deksametazon i wymiana osocza mogą być skutecznym sposobem leczenia ostrej niewydolności nerek spowodowanej szpiczakiem mnogim. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie deksametazonu i chemioterapii razem z wymianą osocza jest skuteczniejsze niż podawanie samego deksametazonu i chemioterapii w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim i ostrą niewydolnością nerek.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się deksametazon, chemioterapię i wymianę osocza, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z samym deksametazonem i chemioterapią w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim i ostrą niewydolnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie wpływu deksametazonu i chemioterapii cytotoksycznej z wymianą osocza w porównaniu z wymianą bez wymiany osocza na prawdopodobieństwo wyzdrowienia nerek (tj. niezależność od dializy po 100 dniach) u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim i ostrą niewydolnością nerek.

Wtórny

  • Porównaj całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określ wartość histologii nerek w przewidywaniu powrotu funkcji nerek u tych pacjentów.
  • Określić wartość testu wolnych łańcuchów lekkich w surowicy w określaniu odpowiedzi na chorobę i powrotu funkcji nerek u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według planowanej chemioterapii (winkrystyna i chlorowodorek doksorubicyny (VA) lub chemioterapia podobna do VA vs chemioterapia zawierająca talidomid vs środek alkilujący vs inny), częstości kursów chemioterapii (1-3 tygodniowo vs 4 tygodniowo), konieczności dializy w randomizacja (tak vs nie) i wiek (< 65 lat vs ≥ 65 lat). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie deksametazon, co najmniej dwa razy dziennie, w dniach 1-4 i 9-12. Pacjenci poddawani są wymianie osocza przez cytowirowanie lub filtrację osocza przez 2-3 godziny w 1. i 2. tygodniu (łącznie 7 zabiegów; 4 z nich w 1. tygodniu). Następnie pacjenci otrzymują zaplanowaną chemioterapię według lokalnego klinicysty w dniach 17-100. Chemioterapia może być kontynuowana po 100 dniach według uznania lokalnego lekarza.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują deksametazon i planowaną chemioterapię jak w ramieniu I. Jakość życia ocenia się na początku badania, w 100. dniu oraz po 6 i 12 miesiącach.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjentów obserwuje się po 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 280 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Basingstoke, England, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Bradford, England, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, England, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, England, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Carshalton, England, Zjednoczone Królestwo, SM5 1AA
        • St. Helier Hospital
      • Chichester, England, Zjednoczone Królestwo, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Coventry, England, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Harrogate, England, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • High Wycombe, England, Zjednoczone Królestwo
        • Wycombe General Hospital
      • Hull, England, Zjednoczone Królestwo, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 ORE
        • St. Georges, University of London
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, 0X3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Salford, England, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Hope Hospital
      • Stafford, England, Zjednoczone Królestwo, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Sunderland, England, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, England, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • York, England, Zjednoczone Królestwo, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7BL
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Airdrie, Scotland, Zjednoczone Królestwo, ML6 0JF
        • Monklands General Hospital
      • Dumfries, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • West Glamorgen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Morriston Hospital NHS Trust
    • Wales
      • Wrexham, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Nowo rozpoznany szpiczak mnogi (MM), spełniający ≥ 2 z następujących kryteriów:

    • Surowica lub mocz* paraproteina
    • Szpik kostny wykazujący > 10% komórek plazmatycznych
    • Lityczne zmiany kostne UWAGA: *Obecność typowej nerki szpiczaka w biopsji nerki jest uważana za równoważną z wykazaniem paraprotein w moczu metodą elektroforezy

  • Ostra niewydolność nerek związana z szpiczakiem mnogim, spełniająca oba poniższe kryteria:

    • Kreatynina > 5,65 mg/dL LUB wydalanie moczu < 400 ml/dzień LUB konieczna dializa
    • Brak reakcji na leczenie płynami i/lub leczenie hiperkalcemii bisfosfonianami
  • Brak istotnej wewnętrznej choroby nerek niezwiązanej z MM

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm³
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT i AspAT ≤ 2,5 razy GGN

  • Brak przeciwwskazań do badania leków, w tym:

    • Aktywny lub niedawno przebyty wrzód trawienny
    • Znana znaczna niewydolność serca
    • Alergia na badanie leków
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii dla MM
  • Dozwolona jest wcześniejsza steroidoterapia trwająca ≤ 3 dni w przypadku szpiczaka mnogiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów żyjących i niezależnych od dializy po 100 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Jakość życia
Odsetek pacjentów żyjących i niezależnych od dializy w wieku 6 i 12 miesięcy
Szybkość filtracji kłębuszkowej (obliczona lub zmierzona) po 15 i 100 dniach oraz po 6 i 12 miesiącach
Zmiana poziomów wolnych łańcuchów lekkich w surowicy między dniami 0 a 15
Odpowiedź szpiczaka na leczenie po 100 dniach oraz po 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Glasgow

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gill Gaskin, MD, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000523378
  • CRUK-MERIT
  • EU-20670
  • ISRCTN37161699

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na chemoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj