Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексаметазон и химиотерапия с плазмаферезом или без него у пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой и острой почечной недостаточностью

23 августа 2013 г. обновлено: University of Glasgow

Рандомизированное контролируемое исследование дополнительного плазмафереза у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой и острой почечной недостаточностью [MERIT] Исследование почечной недостаточности MyEloma

ОБОСНОВАНИЕ: Дексаметазон используется для лечения множественной миеломы. Лекарства, используемые в химиотерапии, могут останавливать рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Плазмаферез — это процесс, при котором определенные клетки отделяются от плазмы в крови с помощью машины, а затем только клетки возвращаются пациенту. Дексаметазон и плазмаферез могут быть эффективным средством лечения острой почечной недостаточности, вызванной множественной миеломой. Пока неизвестно, является ли назначение дексаметазона и химиотерапии вместе с плазмаферезом более эффективным, чем назначение только дексаметазона и химиотерапии при лечении пациентов с множественной миеломой и острой почечной недостаточностью.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает дексаметазон, химиотерапию и плазмаферез, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с дексаметазоном и химиотерапией только при лечении пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой и острой почечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Сравните влияние дексаметазона и цитотоксической химиотерапии с плазмаферезом по сравнению с отсутствием плазмафереза на вероятность восстановления почек (т. е. независимого от диализа через 100 дней) у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой и острой почечной недостаточностью.

Среднее

Сравните общую выживаемость пациентов, получавших эти схемы.
Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.
Определите значение гистологического исследования почек для прогнозирования восстановления функции почек у этих больных.
Определите значение анализа свободных легких цепей в сыворотке крови для определения ответа на заболевание и восстановления функции почек у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное, контролируемое, открытое, многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с планируемой химиотерапией (винкристин и доксорубицин гидрохлорид (ВА) или ВА-подобная химиотерапия по сравнению с химиотерапией, содержащей талидомид, по сравнению с алкилирующим агентом по сравнению с другими), частотой курсов химиотерапии (1-3 еженедельных курса против 4 еженедельных), потребностью в диализе в рандомизация (да или нет) и возраст (< 65 лет против ≥ 65 лет). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Группа I: пациенты получают дексаметазон перорально, по крайней мере, два раза в день, в дни 1-4 и 9-12. Пациентам проводят плазмаферез методом цитоцентрифугирования или плазмофильтрации в течение 2-3 часов в 1-ю и 2-ю недели (всего 7 процедур, из них 4 на 1-й неделе). Затем пациенты получают плановую химиотерапию по местному врачу на 17-100 дни. Химиотерапия может быть продолжена через 100 дней по усмотрению местного врача.
Группа II: пациенты получают дексаметазон и плановую химиотерапию, как и в группе I. Качество жизни оценивают исходно, на 100-й день, а также через 6 и 12 месяцев.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно.

Проверено экспертами и профинансировано или одобрено Cancer Research UK

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 280 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

280

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- England
  - Basingstoke, England, Соединенное Королевство, RG24 9NA
    - Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
  - Birmingham, England, Соединенное Королевство, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
  - Birmingham, England, Соединенное Королевство, B75 7RR
    - Good Hope Hospital
  - Bradford, England, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Brighton, England, Соединенное Королевство, BN2 5BE
    - Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Canterbury, England, Соединенное Королевство, CT1 3NG
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Carshalton, England, Соединенное Королевство, SM5 1AA
    - St. Helier Hospital
  - Chichester, England, Соединенное Королевство, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Coventry, England, Соединенное Королевство, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Harrogate, England, Соединенное Королевство, HG2 7SX
    - Harrogate District Hospital
  - High Wycombe, England, Соединенное Королевство
    - Wycombe General Hospital
  - Hull, England, Соединенное Королевство, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Соединенное Королевство, LE5 4PW
    - Leicester General Hospital
  - Liverpool, England, Соединенное Королевство, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, W12 OHS
    - Hammersmith Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, SW17 ORE
    - St. Georges, University of London
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Соединенное Королевство, NE7 7DN
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
  - Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Oxford, England, Соединенное Королевство, 0X3 7LJ
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Salford, England, Соединенное Королевство, M6 8HD
    - Hope Hospital
  - Stafford, England, Соединенное Королевство, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
  - Sunderland, England, Соединенное Королевство, SR4 7TP
    - Sunderland Royal Hospital
  - Truro, Cornwall, England, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Wolverhampton, England, Соединенное Королевство, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - York, England, Соединенное Королевство, Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT9 7BL
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Airdrie, Scotland, Соединенное Королевство, ML6 0JF
    - Monklands General Hospital
  - Dumfries, Scotland, Соединенное Королевство, DG1 4AP
    - Dumfries & Galloway Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
  - West Glamorgen, Scotland, Соединенное Королевство, SA6 6NL
    - Morriston Hospital NHS Trust
- Wales
  - Wrexham, Wales, Соединенное Королевство, LL13 7TD
    - Wrexham Maelor Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Недавно диагностированная множественная миелома (ММ), отвечающая ≥ 2 из следующих критериев:
- Сыворотка или моча* парапротеин
- Костный мозг с > 10% плазматических клеток
- Литические поражения костей ПРИМЕЧАНИЕ: *Наличие типичной миеломы почки при биопсии почки считается эквивалентным обнаружению парапротеина в моче с помощью электрофореза.
Острая почечная недостаточность, связанная с ММ, отвечающая обоим из следующих критериев:
- Креатинин > 5,65 мг/дл ИЛИ диурез < 400 мл/день ИЛИ требуется диализ
- Отсутствие ответа на лечение инфузионной терапией и/или лечение гиперкальциемии бисфосфонатами
Нет значимого внутреннего заболевания почек, не связанного с ММ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мм³
Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
АЛТ и АСТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
Нет противопоказаний к приему исследуемого препарата, в том числе:
- Активная или недавняя пептическая язва
- Известная значительная сердечная недостаточность
- Аллергия на исследуемые препараты
Не беременна и не кормит грудью
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Нет известных ВИЧ-позитивных

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Отсутствие предшествующей химиотерапии ММ
Разрешена предшествующая стероидная терапия продолжительностью ≤ 3 дней при ММ.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Доля пациентов, живущих и не нуждающихся в диализе через 100 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость
Качество жизни
Доля пациентов, живущих и не нуждающихся в диализе через 6 и 12 месяцев
Скорость клубочковой фильтрации (рассчитанная или измеренная) через 15 и 100 дней и через 6 и 12 месяцев
Изменение уровней свободных легких цепей в сыворотке между 0 и 15 днями
Ответ миеломы на лечение через 100 дней и через 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Glasgow

Следователи

Учебный стул: Gill Gaskin, MD, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества