Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoni ja kemoterapia plasmanvaihdolla tai ilman sitä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja akuutti munuaisten vajaatoiminta

perjantai 23. elokuuta 2013 päivittänyt: University of Glasgow

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lisäplasman vaihdosta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja akuutti munuaisten vajaatoiminta [MERIT] MyEloman munuaisten vajaatoimintatutkimus

PERUSTELUT: Deksametasonia käytetään multippelin myelooman hoitoon. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet voivat pysäyttää syöpäsolujen kasvun joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Plasmanvaihto on prosessi, jossa tietyt solut erotetaan veren plasmasta koneella ja sitten vain solut palautetaan potilaalle. Deksametasoni ja plasmanvaihto voivat olla tehokas hoito multippelin myelooman aiheuttaman akuutin munuaisten vajaatoiminnan hoidossa. Vielä ei tiedetä, onko deksametasonin ja kemoterapian antaminen yhdessä plasmanvaihdon kanssa tehokkaampaa kuin pelkän deksametasonin ja kemoterapian antaminen multippelia myeloomaa ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan deksametasonia, kemoterapiaa ja plasman vaihtoa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna deksametasoniin ja kemoterapiaan yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa deksametasonin ja sytotoksisen kemoterapian vaikutusta verrattuna ilman plasman vaihtoa munuaisten toipumisen todennäköisyyteen (eli dialyysistä riippumaton 100 päivän kohdalla) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.

Toissijainen

  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
  • Määritä munuaisten histologian arvo näiden potilaiden munuaisten toiminnan palautumisen ennustamisessa.
  • Määritä seerumin vapaan kevytketjun määrityksen arvo taudin vasteen ja munuaistoiminnan palautumisen määrittämisessä näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan suunnitellun kemoterapian mukaan (vinkristiini ja doksorubisiinihydrokloridi (VA) tai VA:n kaltainen kemoterapia vs talidomidia sisältävä kemoterapia vs alkylointiaine vs. muu), kemoterapiajaksojen tiheys (1-3 viikossa vs. 4 viikossa), dialyysin tarve klo. satunnaistaminen (kyllä ​​vs ei) ja ikä (< 65 vuotta vs ≥ 65 vuotta). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta deksametasonia vähintään kahdesti päivässä päivinä 1-4 ja 9-12. Potilaille tehdään plasmanvaihto sytosentrifugoinnilla tai plasmasuodatuksella 2-3 tunnin ajan viikoilla 1 ja 2 (yhteensä 7 hoitoa; 4 niistä viikolla 1). Tämän jälkeen potilaat saavat suunnitellun kemoterapian paikallista lääkäriä kohden päivinä 17-100. Kemoterapiaa voidaan jatkaa 100 päivän kuluttua paikallisen lääkärin harkinnan mukaan.
  • Osa II: Potilaat saavat deksametasonia ja suunniteltua kemoterapiaa, kuten ryhmässä I. Elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa, päivänä 100 sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen vuosittain.

Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 280 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

280

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Basingstoke, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Bradford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Carshalton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM5 1AA
        • St. Helier Hospital
      • Chichester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Coventry, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Harrogate, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • High Wycombe, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Wycombe General Hospital
      • Hull, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 ORE
        • St. Georges, University of London
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, 0X3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Salford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Hope Hospital
      • Stafford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Sunderland, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • York, England, Yhdistynyt kuningaskunta, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7BL
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Airdrie, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, ML6 0JF
        • Monklands General Hospital
      • Dumfries, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • West Glamorgen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
        • Morriston Hospital NHS Trust
    • Wales
      • Wrexham, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (MM), joka täyttää ≥ 2 seuraavista kriteereistä:

    • Seerumin tai virtsan* paraproteiini
    • Luuytimessä > 10 % plasmasoluja
    • Lyyttiset luuvauriot HUOMAA: * Tyypillisen munuaisen myelooman esiintymisen munuaisbiopsiassa katsotaan vastaavan virtsan paraproteiinin osoittamista elektroforeesilla

  • MM:stä johtuva akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka täyttää molemmat seuraavat kriteerit:

    • Kreatiniini > 5,65 mg/dl TAI virtsan eritys < 400 ml/vrk TAI vaatii dialyysin
    • Ei reagoi nestehoitoon ja/tai hyperkalsemian hoitoon bisfosfonaateilla
  • Ei merkittävää sisäistä munuaissairautta, joka ei liity MM:ään

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Verihiutaleiden määrä ≥ 50 000/mm³
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALT ja AST ≤ 2,5 kertaa ULN

  • Ei vasta-aiheita lääkityksen tutkimiselle, mukaan lukien seuraavat:

    • Aktiivinen tai äskettäin ollut peptinen haava
    • Tunnettu merkittävä sydämen vajaatoiminta
    • Allergia opiskelulääkkeille
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei tunnettua HIV-positiivisuutta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa MM:lle
  • Aikaisempi ≤ 3 päivän steroidihoito MM:lle sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Elossa olevien ja dialyysistä riippumattomien potilaiden osuus 100 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Elämänlaatu
Elävien ja dialyysihoidosta riippumattomien potilaiden osuus 6 ja 12 kuukauden iässä
Glomerulaarinen suodatusnopeus (laskettu tai mitattu) 15 ja 100 päivän sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Muutos seerumin vapaan kevytketjun tasoissa päivien 0 ja 15 välillä
Myelooman vaste hoitoon 100 päivän ja 6 ja 12 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Glasgow

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gill Gaskin, MD, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000523378
  • CRUK-MERIT
  • EU-20670
  • ISRCTN37161699

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset kemoterapiaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa