Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason en chemotherapie met of zonder plasma-uitwisseling bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom en acuut nierfalen

23 augustus 2013 bijgewerkt door: University of Glasgow

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar aanvullende plasma-uitwisseling bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom en acuut nierfalen [MERIT] MyEloma Nierinsufficiëntie-onderzoek

RATIONALE: Dexamethason wordt gebruikt om multipel myeloom te behandelen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, kunnen de groei van kankercellen stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Plasma-uitwisseling is een proces waarbij bepaalde cellen door een machine worden gescheiden van het plasma in het bloed en vervolgens worden alleen de cellen teruggegeven aan de patiënt. Dexamethason en plasma-uitwisseling kunnen een effectieve behandeling zijn voor acuut nierfalen veroorzaakt door multipel myeloom. Het is nog niet bekend of het geven van dexamethason en chemotherapie samen met plasma-uitwisseling effectiever is dan het geven van alleen dexamethason en chemotherapie bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom en acuut nierfalen.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert dexamethason, chemotherapie en plasma-uitwisseling om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met alleen dexamethason en chemotherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom en acuut nierfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Vergelijk het effect van dexamethason en cytotoxische chemotherapie met versus zonder plasma-uitwisseling op de waarschijnlijkheid van nierherstel (d.w.z. dialyse-onafhankelijk na 100 dagen) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom en acuut nierfalen.

Ondergeschikt

Vergelijk de algehele overleving van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
Bepaal de waarde van nierhistologie bij het voorspellen van herstel van de nierfunctie bij deze patiënten.
Bepaal de waarde van de serumvrije lichte-ketentest bij het bepalen van de ziekterespons en het herstel van de nierfunctie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens geplande chemotherapie (vincristine en doxorubicinehydrochloride (VA) of VA-achtige chemotherapie versus thalidomidebevattende chemotherapie versus alkyleringsmiddel versus andere), frequentie van chemotherapiekuren (1-3 wekelijks versus 4 wekelijks), randomisatie (ja versus nee) en leeftijd (< 65 jaar versus ≥ 65 jaar). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten krijgen oraal dexamethason, ten minste tweemaal daags, op dag 1-4 en 9-12. Patiënten ondergaan plasma-uitwisseling door cytocentrifugatie of plasmafiltratie gedurende 2-3 uur in week 1 en 2 (7 behandelingen in totaal; 4 daarvan in week 1). Patiënten krijgen vervolgens geplande chemotherapie per lokale arts op dagen 17-100. Chemotherapie kan na 100 dagen worden voortgezet naar goeddunken van de plaatselijke arts.
Arm II: Patiënten krijgen dexamethason en geplande chemotherapie zoals in arm I. Kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, dag 100 en 6 en 12 maanden.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 6 en 12 maanden gevolgd en daarna jaarlijks.

Door vakgenoten beoordeeld en gefinancierd of onderschreven door Cancer Research UK

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 280 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

280

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- England
  - Basingstoke, England, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
    - Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
  - Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
  - Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B75 7RR
    - Good Hope Hospital
  - Bradford, England, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Brighton, England, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
    - Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Canterbury, England, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Carshalton, England, Verenigd Koninkrijk, SM5 1AA
    - St. Helier Hospital
  - Chichester, England, Verenigd Koninkrijk, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Coventry, England, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Harrogate, England, Verenigd Koninkrijk, HG2 7SX
    - Harrogate District Hospital
  - High Wycombe, England, Verenigd Koninkrijk
    - Wycombe General Hospital
  - Hull, England, Verenigd Koninkrijk, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
    - Leicester General Hospital
  - Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, W12 OHS
    - Hammersmith Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, SW17 ORE
    - St. Georges, University of London
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
  - Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, 0X3 7LJ
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Salford, England, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
    - Hope Hospital
  - Stafford, England, Verenigd Koninkrijk, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
  - Sunderland, England, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
    - Sunderland Royal Hospital
  - Truro, Cornwall, England, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Wolverhampton, England, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - York, England, Verenigd Koninkrijk, Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT9 7BL
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Airdrie, Scotland, Verenigd Koninkrijk, ML6 0JF
    - Monklands General Hospital
  - Dumfries, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DG1 4AP
    - Dumfries & Galloway Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
  - West Glamorgen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
    - Morriston Hospital NHS Trust
- Wales
  - Wrexham, Wales, Verenigd Koninkrijk, LL13 7TD
    - Wrexham Maelor Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (MM), dat voldoet aan ≥ 2 van de volgende criteria:
- Serum of urine* paraproteïne
- Beenmerg met > 10% plasmacellen
- Lytische botlaesies OPMERKING: *De aanwezigheid van een typische myeloomnier op een nierbiopsie wordt beschouwd als gelijkwaardig aan het aantonen van paraproteïne in urine door middel van elektroforese
Acuut nierfalen toe te schrijven aan MM, die aan beide volgende criteria voldoet:
- Creatinine > 5,65 mg/dL OF urineproductie < 400 ml/dag OF dialyse vereist
- Niet reageren op behandeling met vocht en/of behandeling van hypercalciëmie met bisfosfonaten
Geen significante intrinsieke nierziekte die geen verband houdt met MM

PATIËNTKENMERKEN:

Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm³
Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
ALAT en ASAT ≤ 2,5 keer ULN
Geen contra-indicaties om medicijnen te bestuderen, waaronder de volgende:
- Actieve of recente maagzweer
- Bekende significante hartinsufficiëntie
- Allergie om medicijnen te bestuderen
Niet zwanger of verzorgend
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
Geen bekende hiv-positiviteit

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Geen eerdere chemotherapie voor MM
Voorafgaande therapie met corticosteroïden van ≤ 3 dagen voor MM is toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage patiënten in leven en dialyse-onafhankelijk na 100 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Kwaliteit van het leven
Percentage patiënten in leven en dialyse-onafhankelijk na 6 en 12 maanden
Glomerulaire filtratiesnelheid (berekend of gemeten) na 15 en 100 dagen en na 6 en 12 maanden
Verandering in serum vrije lichte keten niveaus tussen dag 0 en 15
Respons van myeloom op behandeling na 100 dagen en na 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Glasgow

Onderzoekers

Studie stoel: Gill Gaskin, MD, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria