Dexametasona y quimioterapia con o sin plasmaféresis en pacientes con mieloma múltiple e insuficiencia renal aguda recién diagnosticados
Un ensayo controlado aleatorizado de intercambio de plasma adyuvante en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado e insuficiencia renal aguda [MERIT] MyEloma Renal Impairment Trial
FUNDAMENTO: La dexametasona se usa para tratar el mieloma múltiple. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia pueden detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o evitando que se multipliquen. El intercambio de plasma es un proceso en el que una máquina separa ciertas células del plasma en la sangre y luego solo las células se devuelven al paciente. La dexametasona y el intercambio de plasma pueden ser un tratamiento eficaz para la insuficiencia renal aguda causada por mieloma múltiple. Todavía no se sabe si administrar dexametasona y quimioterapia junto con recambio plasmático es más eficaz que administrar dexametasona y quimioterapia solas en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple e insuficiencia renal aguda.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la dexametasona, la quimioterapia y el intercambio de plasma para ver qué tan bien funcionan en comparación con la dexametasona y la quimioterapia solas en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado e insuficiencia renal aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Compare el efecto de la dexametasona y la quimioterapia citotóxica con plasmaféresis versus sin plasma en la probabilidad de recuperación renal (es decir, independiente de la diálisis a los 100 días) en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado e insuficiencia renal aguda.
Secundario
- Compare la supervivencia global de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Determinar el valor de la histología renal en la predicción de la recuperación de la función renal en estos pacientes.
- Determinar el valor del ensayo de cadenas ligeras libres en suero para determinar la respuesta a la enfermedad y la recuperación de la función renal en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto. Los pacientes se estratifican según la quimioterapia planificada (vincristina y clorhidrato de doxorrubicina (VA) o quimioterapia similar a VA frente a quimioterapia que contiene talidomida frente a agente alquilante frente a otro), la frecuencia de los ciclos de quimioterapia (1-3 semanales frente a 4 semanales), la necesidad de diálisis en aleatorización (sí frente a no) y edad (< 65 años frente a ≥ 65 años). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben dexametasona oral, al menos dos veces al día, los días 1 a 4 y 9 a 12. Los pacientes se someten a plasmaféresis por citocentrifugación o plasmafiltración durante 2-3 horas en las semanas 1 y 2 (7 tratamientos en total; 4 de ellos en la semana 1). Luego, los pacientes reciben quimioterapia planificada por médico local en los días 17-100. La quimioterapia puede continuar después de 100 días a discreción del médico local.
- Grupo II: los pacientes reciben dexametasona y quimioterapia planificada como en el grupo I. La calidad de vida se evalúa al inicio, el día 100 y 6 y 12 meses.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 6 y 12 meses y luego anualmente.
Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 280 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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England
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Basingstoke, England, Reino Unido, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
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Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
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Birmingham, England, Reino Unido, B75 7RR
- Good Hope Hospital
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Bradford, England, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
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Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Canterbury, England, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Carshalton, England, Reino Unido, SM5 1AA
- St. Helier Hospital
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Chichester, England, Reino Unido, P019 4SE
- Saint Richards Hospital
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Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
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Harrogate, England, Reino Unido, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
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High Wycombe, England, Reino Unido
- Wycombe General Hospital
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Hull, England, Reino Unido, HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
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Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leicester, England, Reino Unido, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Liverpool, England, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital
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London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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London, England, Reino Unido, W12 OHS
- Hammersmith Hospital
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London, England, Reino Unido, SW17 ORE
- St. Georges, University of London
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Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
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Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Oxford, England, Reino Unido, 0X3 7LJ
- Oxford Radcliffe Hospital
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Salford, England, Reino Unido, M6 8HD
- Hope Hospital
-
Stafford, England, Reino Unido, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
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Sunderland, England, Reino Unido, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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Truro, Cornwall, England, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
York, England, Reino Unido, Y031 8HE
- Cancer Care Centre at York Hospital
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-
Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7BL
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
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-
Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Airdrie, Scotland, Reino Unido, ML6 0JF
- Monklands General Hospital
-
Dumfries, Scotland, Reino Unido, DG1 4AP
- Dumfries & Galloway Royal Infirmary
-
Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
- Royal Infirmary - Castle
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West Glamorgen, Scotland, Reino Unido, SA6 6NL
- Morriston Hospital NHS Trust
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Wales
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Wrexham, Wales, Reino Unido, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Mieloma múltiple (MM) recién diagnosticado, que cumple ≥ 2 de los siguientes criterios:
- Paraproteína en suero u orina*
- Médula ósea que muestra > 10 % de células plasmáticas
- Lesiones óseas líticas NOTA: *La presencia de riñón de mieloma típico en la biopsia renal se considera equivalente a la demostración de paraproteína en orina por electroforesis
Insuficiencia renal aguda atribuible a MM, que cumple los dos criterios siguientes:
- Creatinina > 5,65 mg/dL O producción de orina < 400 mL/día O requiere diálisis
- No responde al tratamiento con líquidos y/o al tratamiento de la hipercalcemia con bisfosfonatos
- Sin enfermedad renal intrínseca significativa no relacionada con MM
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Recuento de plaquetas ≥ 50.000/mm³
- Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- ALT y AST ≤ 2,5 veces ULN
No hay contraindicaciones para la medicación del estudio, incluidas las siguientes:
- Úlcera péptica activa o reciente
- Insuficiencia cardiaca significativa conocida
- Alergia a los medicamentos del estudio
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- No se conoce la positividad del VIH
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin quimioterapia previa para MM
- Se permite la terapia previa con esteroides de ≤ 3 días de duración para MM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Proporción de pacientes vivos e independientes de diálisis a los 100 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Sobrevivencia promedio
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Calidad de vida
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Proporción de pacientes vivos e independientes de diálisis a los 6 y 12 meses
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Tasa de filtración glomerular (calculada o medida) a los 15 y 100 días y a los 6 y 12 meses
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Cambio en los niveles de cadenas ligeras libres en suero entre los días 0 y 15
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Respuesta del mieloma al tratamiento a los 100 días y a los 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gill Gaskin, MD, Hammersmith Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Insuficiencia renal
- Plasmacitoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000523378
- CRUK-MERIT
- EU-20670
- ISRCTN37161699
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