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Desametasone e chemioterapia con o senza scambio plasmatico in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi e insufficienza renale acuta

23 agosto 2013 aggiornato da: University of Glasgow

Uno studio randomizzato controllato sullo scambio plasmatico aggiuntivo in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi e insufficienza renale acuta [MERIT] MyEloma Renal Compairment Trial

RAZIONALE: Il desametasone è usato per trattare il mieloma multiplo. I farmaci utilizzati nella chemioterapia possono arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Lo scambio di plasma è un processo in cui alcune cellule vengono separate dal plasma nel sangue da una macchina e quindi solo le cellule vengono restituite al paziente. Il desametasone e la plasmaferesi possono essere un trattamento efficace per l'insufficienza renale acuta causata dal mieloma multiplo. Non è ancora noto se la somministrazione di desametasone e chemioterapia insieme alla plasmaferesi sia più efficace della somministrazione di desametasone e chemioterapia da sole nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo e insufficienza renale acuta.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando il desametasone, la chemioterapia e lo scambio plasmatico per vedere quanto funzionano bene rispetto al desametasone e alla sola chemioterapia nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi e insufficienza renale acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare l'effetto del desametasone e della chemioterapia citotossica con vs senza plasmaferesi sulla probabilità di recupero renale (cioè indipendente dalla dialisi a 100 giorni) in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi e insufficienza renale acuta.

Secondario

  • Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare il valore dell'istologia renale nel predire il recupero della funzione renale in questi pazienti.
  • Determinare il valore del dosaggio delle catene leggere libere nel siero nel determinare la risposta alla malattia e il recupero della funzione renale in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla chemioterapia pianificata (vincristina e doxorubicina cloridrato (VA) o chemioterapia VA-simile vs chemioterapia contenente talidomide vs agente alchilante vs altro), frequenza dei cicli di chemioterapia (1-3 settimanali vs 4 settimanali), necessità di dialisi a randomizzazione (sì vs no) ed età (< 65 anni vs ≥ 65 anni). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono desametasone per via orale, almeno due volte al giorno, nei giorni 1-4 e 9-12. I pazienti vengono sottoposti a plasmaferesi mediante citocentrifugazione o plasmafiltrazione per 2-3 ore nelle settimane 1 e 2 (7 trattamenti in totale; 4 dei quali nella settimana 1). I pazienti ricevono quindi la chemioterapia pianificata dal medico locale nei giorni 17-100. La chemioterapia può continuare dopo 100 giorni a discrezione del medico locale.
  • Braccio II: i pazienti ricevono desametasone e chemioterapia programmata come nel braccio I. La qualità della vita viene valutata al basale, al giorno 100 ea 6 e 12 mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 e 12 mesi e successivamente ogni anno.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 280 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Basingstoke, England, Regno Unito, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Birmingham, England, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Birmingham, England, Regno Unito, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Bradford, England, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, England, Regno Unito, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, England, Regno Unito, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Carshalton, England, Regno Unito, SM5 1AA
        • St. Helier Hospital
      • Chichester, England, Regno Unito, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Coventry, England, Regno Unito, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Harrogate, England, Regno Unito, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • High Wycombe, England, Regno Unito
        • Wycombe General Hospital
      • Hull, England, Regno Unito, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Regno Unito, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Liverpool, England, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Regno Unito, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, England, Regno Unito, SW17 ORE
        • St. Georges, University of London
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, England, Regno Unito, 0X3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Salford, England, Regno Unito, M6 8HD
        • Hope Hospital
      • Stafford, England, Regno Unito, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Sunderland, England, Regno Unito, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, England, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • York, England, Regno Unito, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7BL
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Airdrie, Scotland, Regno Unito, ML6 0JF
        • Monklands General Hospital
      • Dumfries, Scotland, Regno Unito, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • West Glamorgen, Scotland, Regno Unito, SA6 6NL
        • Morriston Hospital NHS Trust
    • Wales
      • Wrexham, Wales, Regno Unito, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi, che soddisfa ≥ 2 dei seguenti criteri:

    • Paraproteina sierica o urinaria*
    • Midollo osseo che mostra > 10% di plasmacellule
    • Lesioni ossee litiche NOTA: *La presenza del tipico mieloma renale alla biopsia renale è considerata equivalente alla dimostrazione della paraproteina urinaria mediante elettroforesi

  • Insufficienza renale acuta attribuibile a MM, che soddisfa entrambi i seguenti criteri:

    • Creatinina > 5,65 mg/dL OPPURE produzione di urina < 400 ml/giorno OPPURE è necessaria la dialisi
    • Non risponde al trattamento con fluidi e/o al trattamento dell'ipercalcemia con bifosfonati
  • Nessuna malattia renale intrinseca significativa non correlata al MM

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Conta piastrinica ≥ 50.000/mm³
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT e AST ≤ 2,5 volte ULN

  • Nessuna controindicazione ai farmaci in studio, inclusi i seguenti:

    • Ulcera peptica attiva o recente
    • Insufficienza cardiaca significativa nota
    • Allergia per studiare i farmaci
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna positività nota all'HIV

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia per MM
  • È consentita una precedente terapia steroidea di durata ≤ 3 giorni per MM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Proporzione di pazienti vivi e indipendenti dalla dialisi a 100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Qualità della vita
Percentuale di pazienti vivi e indipendenti dalla dialisi a 6 e 12 mesi
Velocità di filtrazione glomerulare (calcolata o misurata) a 15 e 100 giorni e a 6 e 12 mesi
Variazione dei livelli sierici di catene leggere libere tra i giorni 0 e 15
Risposta del mieloma al trattamento a 100 giorni ea 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Glasgow

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gill Gaskin, MD, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000523378
  • CRUK-MERIT
  • EU-20670
  • ISRCTN37161699

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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