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新诊断多发性骨髓瘤和急性肾功能衰竭患者的地塞米松和化疗伴或不伴血浆置换

2013年8月23日更新者：University of Glasgow

新诊断多发性骨髓瘤和急性肾功能衰竭患者辅助血浆置换的随机对照试验 [MERIT] MyEloma 肾功能损害试验

理由：地塞米松用于治疗多发性骨髓瘤。化学疗法中使用的药物可以通过杀死细胞或阻止它们分裂来阻止癌细胞的生长。血浆置换是通过机器将血液中的某些细胞从血浆中分离出来，然后仅将细胞返回给患者的过程。地塞米松和血浆置换可能是治疗多发性骨髓瘤引起的急性肾衰竭的有效方法。目前尚不清楚在治疗多发性骨髓瘤和急性肾功能衰竭患者时，给予地塞米松和化疗以及血浆置换是否比单独给予地塞米松和化疗更有效。

目的：这项随机 III 期试验正在研究地塞米松、化疗和血浆置换，以了解它们在治疗新诊断的多发性骨髓瘤和急性肾功能衰竭患者方面与单独使用地塞米松和化疗相比效果如何。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

比较地塞米松和细胞毒性化疗联合与不联合血浆置换对新诊断多发性骨髓瘤和急性肾功能衰竭患者肾脏恢复可能性（即 100 天时不依赖透析）的影响。

中学

比较接受这些方案治疗的患者的总生存期。
比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。
确定肾脏组织学在预测这些患者肾功能恢复方面的价值。
确定血清游离轻链测定在确定这些患者的疾病反应和肾功能恢复方面的价值。

大纲：这是一项随机、对照、开放标签、多中心研究。根据计划的化疗（长春新碱和盐酸多柔比星 (VA) 或 VA 样化疗对比含沙利度胺的化疗对比烷化剂对比其他）、化疗疗程频率（每周 1-3 对比每周 4）、是否需要透析对患者进行分层随机化（是 vs 否）和年龄（< 65 岁 vs ≥ 65 岁）。患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

第 I 组：患者在第 1-4 天和第 9-12 天接受口服地塞米松，每天至少两次。患者在第 1 周和第 2 周通过细胞离心或血浆滤过 2-3 小时进行血浆置换（总共 7 次治疗；其中 4 次在第 1 周）。然后患者在第 17-100 天接受当地临床医生计划的化疗。根据当地临床医生的判断，化疗可在 100 天后继续进行。
第二组：与第一组一样，患者接受地塞米松和计划化疗。在基线、第 100 天以及第 6 个月和第 12 个月评估生活质量。

完成研究治疗后，患者在 6 个月和 12 个月时接受随访，之后每年随访一次。

由英国癌症研究中心同行评审和资助或认可

预计应计：本研究将累计 280 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

280

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- England
  - Basingstoke、England、英国、RG24 9NA
    - Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
  - Birmingham、England、英国、B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Birmingham、England、英国、B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
  - Birmingham、England、英国、B75 7RR
    - Good Hope Hospital
  - Bradford、England、英国、BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Brighton、England、英国、BN2 5BE
    - Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
  - Bristol、England、英国、BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge、England、英国、CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Canterbury、England、英国、CT1 3NG
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Carshalton、England、英国、SM5 1AA
    - St. Helier Hospital
  - Chichester、England、英国、P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Coventry、England、英国、CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Harrogate、England、英国、HG2 7SX
    - Harrogate District Hospital
  - High Wycombe、England、英国
    - Wycombe General Hospital
  - Hull、England、英国、HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Leeds、England、英国、LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester、England、英国、LE5 4PW
    - Leicester General Hospital
  - Liverpool、England、英国、L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - London、England、英国、EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London、England、英国、W12 OHS
    - Hammersmith Hospital
  - London、England、英国、SW17 ORE
    - St. Georges, University of London
  - Newcastle-Upon-Tyne、England、英国、NE7 7DN
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
  - Nottingham、England、英国、NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Oxford、England、英国、0X3 7LJ
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Salford、England、英国、M6 8HD
    - Hope Hospital
  - Stafford、England、英国、ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
  - Sunderland、England、英国、SR4 7TP
    - Sunderland Royal Hospital
  - Truro, Cornwall、England、英国、TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Wolverhampton、England、英国、WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - York、England、英国、Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast、Northern Ireland、英国、BT9 7BL
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
- Scotland
  - Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Airdrie、Scotland、英国、ML6 0JF
    - Monklands General Hospital
  - Dumfries、Scotland、英国、DG1 4AP
    - Dumfries & Galloway Royal Infirmary
  - Dundee、Scotland、英国、DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Edinburgh、Scotland、英国、EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow、Scotland、英国、G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
  - West Glamorgen、Scotland、英国、SA6 6NL
    - Morriston Hospital NHS Trust
- Wales
  - Wrexham、Wales、英国、LL13 7TD
    - Wrexham Maelor Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

新诊断的多发性骨髓瘤（MM），满足≥2个以下标准：
- 血清或尿液*副蛋白
- 骨髓显示 > 10% 的浆细胞
- 溶骨性病变注：*肾活检中典型骨髓瘤肾的存在被认为等同于通过电泳证明尿副蛋白
MM引起的急性肾功能衰竭，同时满足以下两个标准：
- 肌酐 > 5.65 mg/dL 或尿量 < 400 mL/天或需要透析
- 对补液治疗和/或双膦酸盐治疗高钙血症无反应
无与 MM 无关的显着内在肾脏疾病

患者特征：

血小板计数 ≥ 50,000/mm³
胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
ALT 和 AST ≤ ULN 的 2.5 倍
没有研究药物的禁忌症，包括以下内容：
- 活动性或近期消化性溃疡
- 已知的严重心功能不全
- 过敏研究药物
未怀孕或哺乳
生育患者必须使用有效的避孕措施
没有已知的 HIV 阳性

先前的同步治疗：

MM 之前未接受过化疗
允许 MM 的既往类固醇治疗持续时间≤ 3 天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
100 天时存活且无需透析的患者比例

次要结果测量

结果测量
总生存期
生活质量
在 6 个月和 12 个月时存活且无需透析的患者比例
第 15 天和第 100 天以及第 6 个月和 12 个月时的肾小球滤过率（计算或测量）
第 0 天和第 15 天之间血清游离轻链水平的变化
骨髓瘤在 100 天、6 个月和 12 个月时对治疗的反应

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Glasgow

调查人员

学习椅：Gill Gaskin, MD、Hammersmith Hospitals NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年3月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月27日

首次发布 (估计)

2006年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月23日

最后验证

2007年6月1日