ビタミン A と超低出生体重児 (VitAL)

対象となる乳児は、在胎完了32週未満で生まれ、出生体重が1501グラム未満で、生後24時間以内にプリンセス・ロイヤル・マタニティ病院またはクイーン・マザーズ病院に入院した乳児となります。 説明を受け、書面による同意が生後 48 ～ 72 時間以内に得られた場合、乳児は対照群または介入群のいずれかに無作為に割り付けられます。

介入群にはビタミンA（アクアソルA）10,000IUを週3回筋注投与する。対照の乳児には模擬注射が行われる。 注射は4週間継続されます（最大12回の注射）。 14日目以降に経腸栄養が許容できる場合（経腸経路による予測摂取量の75％以上と定義）、経口ビタミンA（マルチビタミン製剤の一部として）を開始し、ビタミンAの筋注を中止します。 経口ビタミンAの投与量は1日あたり5000IU（=0.6mlのダリビット）で、新生児病棟から退院してから1歳の誕生日まで継続されます。 この研究に登録されているかどうかにかかわらず、すべての VLBW の乳児に同じ経口ビタミンサプリメントが投与されます。 非経口栄養を受けている乳児の場合、Vitlipid N 乳児 (4ml/kg/日) は 2 日目、または主治医の新生児科医の裁量によって開始されます。 これは、ビタミン A の筋肉内投与に加えて投与されます。

研究デザインは部分的に盲検化されており、対照乳児にはプラセボ注射ではなく模擬注射（Tysonらの記載）が行われる。 プラセボに無作為に割り付けられた乳児には、スクリーンが取り外される前に、足に絆創膏が貼られるだけです。 したがって、研究看護師は乳児のランダム化について知らされなくなります。

血液サンプルは、登録された乳児の出生時（または無作為化直後）、7日目、28日目および補正週36週目に採取されます。 サンプルは分離、凍結され、その後高圧液体クロマトグラフィーによって血漿レチノールが分析されます。

RDR 検査は、可能な限り補正 36 週間に近い時期に、可能な限り定期的な採血と併せて実施されます。 赤ちゃんには経口ビタミンA、2000IU/kgが投与され、ビタミンA投与の3時間後に2回目の血液検体が採取されます。血漿レチノール濃度の測定と同様に、赤血球のDHA含有量も分析されます。膜。

網膜機能は、定期的なROPスクリーニングと併用して網膜電図（ERG）を使用し、矯正36週間にできるだけ近い時点で評価されます。 ERG 輝度応答関数は、桿体応答と錐体応答を区別するために、さまざまなフィルターと背景照明を使用して記録されます。 結膜印象細胞学 (CIC) は、Millicell® フィルターを使用して眼球結膜から 1 つのサンプルを採取することにより、ERG と同時に実行されます。

すべての乳児は毎週、皮膚粘膜病変、骨や関節の異常、泉門前部の膨満など、ビタミン A 毒性の兆候がないか検査されます。 IM注射期間中の毎週の血液検査には、全血球数と肝機能が含まれます。