Vitamina A y bebés de muy bajo peso al nacer (VitAL)

Los bebés elegibles serán aquellos bebés nacidos con < 32 semanas completas de gestación y/o con un peso al nacer de < 1501 gramos que hayan sido admitidos en Princess Royal Maternity o Queen Mother's Hospital dentro de las primeras 24 horas de vida. Si se obtiene el consentimiento informado por escrito dentro de las 48 a 72 horas posteriores al nacimiento, el bebé se asignará al azar a un grupo de control o de intervención.

El grupo de intervención recibirá vitamina A IM (Aquasol A) 10.000 UI tres veces por semana; los bebés de control recibirán inyecciones simuladas. Las inyecciones se continuarán durante 4 semanas (máximo 12 inyecciones). Si se tolera la alimentación enteral (definida como más del 75 % de la ingesta prevista por vía enteral) después del día 14, se comenzará a administrar vitamina A por vía oral (como parte de una preparación multivitamínica) y se interrumpirá la administración de vitamina A IM. La dosis de vitamina A oral será de 5000UI diarias (= 0,6ml de Dalivit), continuada hasta el alta de la unidad neonatal hasta el primer cumpleaños. Se administrará el mismo suplemento vitamínico oral a todos los bebés con MBPN, estén o no inscritos en este estudio. Para los lactantes que reciben nutrición parenteral, se comenzará con Vitlipid N infantil (4 ml/kg/día) el día 2, o según el criterio del neonatólogo tratante. Esto se administrará además de la vitamina A IM.

El diseño del estudio es parcialmente ciego, por lo que los bebés de control recibirán inyecciones simuladas (según lo descrito por Tyson et al.), en lugar de inyecciones de placebo. A los bebés asignados al azar al placebo simplemente se les aplicará un apósito adhesivo en una pierna antes de que se retiren las pantallas. Por lo tanto, la enfermera de investigación estará cegada a la asignación al azar del bebé.

Se recolectarán muestras de sangre de los bebés inscritos al nacer (o inmediatamente después de la aleatorización), el día 7, el día 28 y a las 36 semanas corregidas. Las muestras se separarán, congelarán y el retinol del plasma se analizará posteriormente mediante cromatografía líquida de alta presión.

La prueba RDR se realizará lo más cerca posible de las 36 semanas corregidas y, siempre que sea posible, junto con el muestreo de sangre de rutina. Al bebé se le administrará vitamina A por vía oral, 2000 UI/kg, y se obtendrá una segunda muestra de sangre 3 horas después de la administración de vitamina A. Además de medir la concentración de retinol en plasma, se analizará el contenido de DHA en los glóbulos rojos. membrana.

La función de la retina se evaluará mediante el electrorretinograma (ERG), junto con la detección rutinaria de ROP y lo más cerca posible de las 36 semanas corregidas. La función de respuesta de luminancia ERG se registrará utilizando diferentes filtros e iluminación de fondo para distinguir las respuestas de bastón y cono. La citología de impresión conjuntival (CIC) se realizará coincidiendo con el ERG tomando una sola muestra de la conjuntiva bulbar, utilizando un filtro Millicell®.

Todos los bebés serán examinados semanalmente para detectar signos de toxicidad por vitamina A, incluidas lesiones mucocutáneas, anomalías óseas y articulares y plenitud de la fontanela anterior. Los análisis de sangre semanales durante el período de las inyecciones IM incluirán un hemograma completo y la función hepática.