Vitamine A et bébés de très faible poids à la naissance (VitAL)

Les nourrissons éligibles seront les nourrissons nés à < 32 semaines complètes de gestation et/ou pesant < 1501 grammes de poids à la naissance qui ont été admis à la Princess Royal Maternity ou à l'hôpital Queen Mother's dans les premières 24 heures de vie. Si un consentement éclairé et écrit est obtenu dans les 48 à 72 heures suivant la naissance, le nourrisson sera randomisé dans un groupe témoin ou un groupe d'intervention.

Le groupe d'intervention recevra 10 000 UI de vitamine A IM (Aquasol A) trois fois par semaine ; les nourrissons témoins recevront des injections simulées. Les injections seront poursuivies pendant 4 semaines (maximum 12 injections). Si les alimentations entérales sont tolérées (définies comme plus de 75 % de l'apport prévu par voie entérale) après le 14e jour, la vitamine A orale (dans le cadre d'une préparation multivitaminée) sera commencée et la vitamine A IM arrêtée. La dose de vitamine A orale sera de 5000 UI par jour (= 0,6 ml de Dalivit), poursuivie jusqu'à la sortie de l'unité néonatale jusqu'au premier anniversaire. Le même supplément vitaminique oral sera administré à tous les bébés TFPN, qu'ils soient ou non inscrits à cette étude. Pour les nourrissons recevant une nutrition parentérale, Vitlipid N nourrisson (4 ml/kg/jour) sera débuté le jour 2, ou à la discrétion du néonatologiste traitant. Celle-ci sera administrée en plus de la vitamine A IM.

La conception de l'étude est partiellement en aveugle, selon laquelle les nourrissons témoins recevront des injections simulées (comme décrit par Tyson et al.), Plutôt que des injections de placebo. Les nourrissons randomisés pour recevoir un placebo se verront simplement appliquer un pansement adhésif sur une jambe avant le retrait des écrans. L'infirmière de recherche ne sera donc pas informée de la randomisation du nourrisson.

Des échantillons de sang seront prélevés sur les nourrissons inscrits à la naissance (ou immédiatement après la randomisation), au jour 7, au jour 28 et à 36 semaines corrigées. Les échantillons seront séparés, congelés et le rétinol plasmatique sera ensuite analysé par chromatographie liquide à haute pression.

Le test RDR sera effectué aussi près que possible de 36 semaines corrigées et, dans la mesure du possible, en conjonction avec un prélèvement sanguin de routine. Le bébé recevra de la vitamine A par voie orale, 2000 UI/kg, et un deuxième échantillon de sang obtenu 3 heures après l'administration de la vitamine A. En plus de la mesure de la concentration plasmatique de rétinol, les globules rouges seront analysés pour la teneur en DHA de la cellule. membrane.

La fonction rétinienne sera évaluée à l'aide de l'électrorétinogramme (ERG), en conjonction avec le dépistage de routine de la ROP et aussi près que possible de 36 semaines corrigées. La fonction de réponse de luminance ERG sera enregistrée à l'aide de différents filtres et d'un éclairage de fond pour distinguer les réponses des bâtonnets et des cônes. La cytologie d'impression conjonctivale (CIC) sera réalisée en même temps que l'ERG en prélevant un seul échantillon de la conjonctive bulbaire, à l'aide d'un filtre Millicell®.

Tous les nourrissons seront examinés chaque semaine à la recherche de signes de toxicité de la vitamine A, y compris des lésions mucocutanées, des anomalies osseuses et articulaires et une plénitude de la fontanelle antérieure. Les tests sanguins hebdomadaires pendant la période des injections IM incluront la numération globulaire complète et la fonction hépatique.