Vitamín A a děti s velmi nízkou porodní hmotností (VitAL)

Způsobilé děti budou ty děti narozené v < 32 dokončených týdnech těhotenství a/nebo s porodní hmotností < 1501 gramů, které byly přijaty buď do Princess Royal Maternity nebo Queen Mother's Hospital během prvních 24 hodin života. Pokud je informovaný, písemný souhlas získán do 48-72 hodin po narození, bude dítě randomizováno do kontrolní nebo intervenční skupiny.

Intervenční skupina bude dostávat IM vitamin A (Aquasol A) 10 000 IU třikrát týdně; kontrolní kojenci dostanou falešné injekce. Injekce budou pokračovat po dobu 4 týdnů (maximálně 12 injekcí). Pokud je enterální výživa tolerována (definováno jako více než 75 % předpokládaného příjmu enterální cestou) po 14. dnu, bude zahájeno perorální podávání vitaminu A (jako součást multivitaminového přípravku) a IM vitamin A bude vysazen. Dávka perorálního vitaminu A bude 5000 IU denně (= 0,6 ml Dalivitu), pokračuje propuštěním z novorozeneckého oddělení až do prvních narozenin. Stejný perorální vitamínový doplněk bude podáván všem dětem VLBW bez ohledu na to, zda jsou nebo nejsou zařazeni do této studie. U kojenců dostávajících parenterální výživu bude Vitlipid N kojenec (4 ml/kg/den) zahájen 2. den nebo dle uvážení ošetřujícího neonatologa. To bude podáváno navíc k IM vitaminu A.

Design studie je částečně zaslepený, přičemž kontrolní děti budou dostávat falešné injekce (jak je popsáno Tysonem et al.), spíše než injekce placeba. Kojenci, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem, budou mít jednoduše nalepenou náplast na nohu předtím, než budou clony odstraněny. Výzkumná sestra bude proto zaslepená vůči randomizaci kojence.

Vzorky krve budou odebírány zapsaným kojencům při narození (nebo bezprostředně po randomizaci), 7. den, 28. den a ve 36. korigovaném týdnu. Vzorky budou separovány, zmraženy a plazmatický retinol následně analyzován vysokotlakou kapalinovou chromatografií.

Test RDR bude proveden co nejblíže k 36 korigovaným týdnům a kdykoli to bude možné ve spojení s rutinním odběrem krve. Dítěti bude perorálně podán vitamin A, 2000 IU/kg, a druhý vzorek krve odebraný 3 hodiny po podání vitaminu A. Kromě měření koncentrace retinolu v plazmě budou červené krvinky analyzovány na obsah DHA v buňce. membrána.

Funkce sítnice bude hodnocena pomocí elektroretinogramu (ERG) ve spojení s rutinním screeningem ROP a co nejblíže 36 korigovaným týdnům. Funkce ERG jas-odezva bude zaznamenávána pomocí různých filtrů a osvětlení pozadí pro rozlišení odezvy tyče a kužele. Konjunktivální impresní cytologie (CIC) bude provedena současně s ERG odebráním jednoho vzorku z bulbární spojivky pomocí filtru Millicell®.

Všichni kojenci budou týdně vyšetřováni na známky toxicity vitaminu A, včetně mukokutánních lézí, kostních a kloubních abnormalit a plnosti přední fontanely. Týdenní krevní testy během období IM injekcí budou zahrnovat úplný krevní obraz a funkci jater.