维生素 A 和极低出生体重婴儿 (VitAL)

符合条件的婴儿将是那些在出生后头 24 小时内被皇家公主医院或王太后医院收治的妊娠小于 32 周和/或出生体重小于 1501 克的婴儿。 如果知情并在出生后 48-72 小时内获得书面同意，婴儿将被随机分配到对照组或干预组。

干预组每周3次肌注维生素A（Aquasol A）10,000IU；对照婴儿将接受模拟注射。 注射将持续 4 周（最多 12 次注射）。 如果在第 14 天后可以耐受肠内喂养（定义为通过肠内途径摄入量超过预计摄入量的 75%），将开始口服维生素 A（作为复合维生素制剂的一部分）并停止肌注维生素 A。 口服维生素 A 的剂量为每天 5000IU（= 0.6ml Dalivit），从新生儿病房出院后一直持续到一岁生日。 将向所有 VLBW 婴儿提供相同的口服维生素补充剂，无论是否参加本研究。 对于接受肠外营养的婴儿，Vitlipid N 婴儿（4 毫升/千克/天）将从第 2 天开始，或由主治新生儿科医生决定。 这将在肌注维生素 A 之外给予。

研究设计是部分盲法的，因此对照婴儿将进行模拟注射（如 Tyson 等人所述），而不是安慰剂注射。 随机分配到安慰剂组的婴儿将在撤回屏幕之前简单地在腿上贴上橡皮膏。 因此，研究护士将不知道婴儿的随机化。

将在出生时（或随机化后立即）、第 7 天、第 28 天和第 36 周从登记的婴儿中采集血样。 样品将被分离、冷冻和血浆视黄醇，随后通过高压液相色谱法进行分析。

RDR 测试将尽可能接近 36 个校正周进行，并尽可能与常规血液采样结合使用。 婴儿将口服维生素 A，2000IU/kg，并在服用维生素 A 3 小时后采集第二份血液样本。除了测量血浆视黄醇浓度外，还将分析红细胞中的 DHA 含量膜。

将使用视网膜电图 (ERG) 结合常规 ROP 筛查评估视网膜功能，并尽可能接近 36 个校正周。 将使用不同的过滤器和背景照明来记录 ERG 亮度响应函数，以区分视杆和视锥响应。 结膜印迹细胞学 (CIC) 将与 ERG 同时进行，方法是使用 Millicell® 过滤器从球结膜采集单个样本。

将每周检查所有婴儿是否有维生素 A 中毒迹象，包括皮肤粘膜病变、骨骼和关节异常以及前囟门丰满度。 IM 注射期间的每周血液检查将包括全血细胞计数和肝功能。