Vitamin A og babyer med svært lav fødselsvekt (VitAL)

Kvalifisert spedbarn vil være spedbarn født ved < 32 fullførte svangerskapsuker og/eller som veier < 1501 gram fødselsvekt som har blitt innlagt på enten Princess Royal Maternity eller Queen Mother's Hospital innen de første 24 timene av livet. Hvis informert, skriftlig samtykke innhentes innen 48-72 timer etter fødselen, vil spedbarnet bli randomisert til enten kontroll- eller intervensjonsgruppe.

Intervensjonsgruppen vil motta IM vitamin A (Aquasol A) 10 000 IE tre ganger ukentlig; kontrollspedbarn vil få falske injeksjoner. Injeksjoner vil fortsette i 4 uker (maksimalt 12 injeksjoner). Hvis enteral fôring tolereres (definert som mer enn 75 % av antatt inntak via enteral rute) etter den 14. dagen, vil oral vitamin A (som del av et multivitaminpreparat) startes og IM vitamin A seponeres. Dosen av oral vitamin A vil være 5000 IE daglig (= 0,6 ml Dalivit), fortsatt gjennom utskrivning fra neonatalavdelingen frem til første fødselsdag. Det samme orale vitamintilskuddet vil bli gitt til alle VLBW-babyer, enten de er registrert i denne studien eller ikke. For spedbarn som får parenteral ernæring, vil Vitlipid N spedbarn (4ml/kg/dag) startes på dag 2, eller etter den behandlende neonatologens skjønn. Dette vil bli gitt i tillegg til IM vitamin A.

Studiedesignet er delvis blindet der kontrollspedbarn vil ha falske injeksjoner (som beskrevet av Tyson et al.), i stedet for placebo-injeksjoner. Spedbarn som er randomisert til placebo, vil ganske enkelt få påført et plaster på et ben før skjermene tas ut. Forskningssykepleieren vil derfor bli blindet for spedbarnets randomisering.

Blodprøver vil bli tatt fra påmeldte spedbarn ved fødselen (eller rett etter randomisering), på dag 7, dag 28 og ved 36 korrigerte uker. Prøver vil bli separert, frosset og plasmaretinol deretter analysert ved høytrykksvæskekromatografi.

RDR-testen vil bli utført så nært som praktisk mulig til 36 korrigerte uker, og når det er mulig i forbindelse med rutinemessig blodprøvetaking. Babyen vil få oral vitamin A, 2000IU/kg, og en andre prøve av blod tatt 3 timer etter administrering av vitamin A. I tillegg til måling av plasmaretinolkonsentrasjon, vil røde blodlegemer bli analysert for DHA-innholdet i cellen membran.

Netthinnefunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av elektroretinogram (ERG), i forbindelse med rutinemessig ROP-screening og så nært som mulig 36 korrigerte uker. ERG-luminansresponsfunksjonen vil bli registrert ved hjelp av forskjellige filtre og bakgrunnsbelysning for å skille stav- og kjegleresponser. Konjunktival inntrykkscytologi (CIC) vil bli utført sammen med ERG ved å ta en enkelt prøve fra den bulbare konjunktiva ved å bruke et Millicell®-filter.

Alle spedbarn vil bli undersøkt ukentlig for tegn på vitamin A-toksisitet, inkludert mukokutane lesjoner, skjelett- og leddabnormiteter og fylde av den fremre fontanellen. Ukentlige blodprøver i løpet av IM-injeksjonsperioden vil inkludere full blodtelling og leverfunksjon.