Vitamine A en baby's met een zeer laag geboortegewicht (VitAL)

In aanmerking komende baby's zijn die baby's die geboren zijn met een zwangerschapsduur van < 32 volledige weken en/of met een geboortegewicht van < 1501 gram en die binnen de eerste 24 uur van hun leven zijn opgenomen in het Princess Royal Maternity of het Queen Mother's Hospital. Als geïnformeerde, schriftelijke toestemming wordt verkregen binnen 48-72 uur na de geboorte, wordt de baby gerandomiseerd in een controle- of interventiegroep.

De interventiegroep krijgt driemaal per week IM vitamine A (Aquasol A) 10.000 IE; controle-baby's krijgen nep-injecties. De injecties worden gedurende 4 weken voortgezet (maximaal 12 injecties). Als enterale voedingen worden getolereerd (gedefinieerd als meer dan 75% van de voorspelde inname via de enterale route) na de 14e dag, zal orale vitamine A (als onderdeel van een multivitaminepreparaat) worden gestart en IM vitamine A worden stopgezet. De orale dosis vitamine A zal 5000 IE per dag zijn (= 0,6 ml Dalivit), voortgezet tot aan het ontslag uit de neonatale afdeling tot de eerste verjaardag. Hetzelfde orale vitaminesupplement zal worden gegeven aan alle VLBW-baby's, ongeacht of ze wel of niet deelnemen aan deze studie. Voor zuigelingen die parenterale voeding krijgen, wordt op dag 2 begonnen met Vitlipid N infant (4ml/kg/dag), of naar goeddunken van de behandelend neonatoloog. Dit wordt naast IM vitamine A gegeven.

De onderzoeksopzet is gedeeltelijk geblindeerd, waarbij controlebaby's schijninjecties zullen krijgen (zoals beschreven door Tyson et al.), in plaats van placebo-injecties. Baby's die zijn gerandomiseerd naar placebo, krijgen gewoon een pleister op een been voordat de schermen worden teruggetrokken. De onderzoeksverpleegkundige zal daarom blind zijn voor de randomisatie van het kind.

Bloedmonsters zullen worden afgenomen bij ingeschreven baby's bij de geboorte (of onmiddellijk na randomisatie), op dag 7, dag 28 en na 36 gecorrigeerde weken. Monsters worden gescheiden, ingevroren en plasma-retinol wordt vervolgens geanalyseerd door hogedrukvloeistofchromatografie.

De RDR-test zal zo dicht mogelijk bij 36 gecorrigeerde weken worden uitgevoerd, en waar mogelijk in combinatie met routinematige bloedafname. De baby krijgt oraal vitamine A, 2000 IE/kg, en een tweede bloedmonster wordt 3 uur na toediening van vitamine A verkregen. membraan.

De netvliesfunctie zal worden beoordeeld met behulp van het electroretinogram (ERG), in combinatie met routinematige ROP-screening en zo dicht mogelijk bij 36 gecorrigeerde weken. De ERG-luminantie-responsfunctie wordt opgenomen met behulp van verschillende filters en achtergrondverlichting om staaf- en kegelresponsen te onderscheiden. Conjunctivale afdrukcytologie (CIC) zal gelijktijdig met de ERG worden uitgevoerd door een enkel monster uit de bulbaire conjunctiva te nemen met behulp van een Millicell®-filter.

Alle baby's zullen wekelijks worden onderzocht op tekenen van vitamine A-toxiciteit, waaronder mucocutane laesies, bot- en gewrichtsafwijkingen en volheid van de voorste fontanel. Wekelijkse bloedtesten tijdens de periode van IM-injecties omvatten het volledige bloedbeeld en de leverfunctie.