A-vitamin og babyer med meget lav fødselsvægt (VitAL)

Berettiget spædbarn vil være de spædbørn født ved < 32 afsluttede svangerskabsuger og/eller vejer < 1501 gram fødselsvægt, som er blevet indlagt på enten Princess Royal Maternity eller Queen Mother's Hospital inden for de første 24 timer af livet. Hvis der indhentes informeret, skriftligt samtykke inden for 48-72 timer efter fødslen, vil spædbarnet blive randomiseret til enten kontrol- eller interventionsgruppe.

Interventionsgruppen vil modtage IM-vitamin A (Aquasol A) 10.000 IE tre gange om ugen; kontrolbørn vil modtage falske injektioner. Injektioner vil blive fortsat i 4 uger (maksimalt 12 injektioner). Hvis enteral fodring tolereres (defineret som mere end 75 % af det forudsagte indtag via den enterale vej) efter den 14. dag, vil oral vitamin A (som en del af et multivitaminpræparat) blive påbegyndt, og IM vitamin A seponeres. Dosis af oral vitamin A vil være 5000 IE dagligt (= 0,6 ml Dalivit), fortsat gennem udskrivning fra neonatalafdelingen indtil den første fødselsdag. Det samme orale vitamintilskud vil blive givet til alle VLBW babyer, uanset om de er tilmeldt denne undersøgelse eller ej. For spædbørn, der modtager parenteral ernæring, vil Vitlipid N spædbarn (4 ml/kg/dag) blive påbegyndt på dag 2 eller efter den behandlende neonatologs skøn. Dette vil blive givet ud over IM vitamin A.

Undersøgelsesdesignet er delvist blindet, hvorved kontrolspædbørn vil få falske injektioner (som beskrevet af Tyson et al.), snarere end placebo-injektioner. Spædbørn, der er randomiseret til placebo, vil blot få påført et klæbeplaster på et ben, før skærmene trækkes tilbage. Forskningssygeplejersken vil derfor være blind for spædbarnets randomisering.

Blodprøver vil blive indsamlet fra tilmeldte spædbørn ved fødslen (eller umiddelbart efter randomisering), på dag 7, dag 28 og ved 36 korrigerede uger. Prøver vil blive separeret, frosset og plasmaretinol efterfølgende analyseret ved højtryksvæskekromatografi.

RDR-testen vil blive udført så tæt som praktisk muligt på 36 korrigerede uger, og når det er muligt i forbindelse med rutinemæssig blodprøvetagning. Babyen får oralt vitamin A, 2000 IE/kg, og en anden prøve af blod opnået 3 timer efter administration af vitamin A. Ud over måling af plasmaretinolkoncentration vil røde blodlegemer blive analyseret for DHA-indholdet i cellen. membran.

Nethindens funktion vil blive vurderet ved hjælp af elektroretinogram (ERG), i forbindelse med rutinemæssig ROP-screening og så tæt som muligt på 36 korrigerede uger. ERG luminans-respons-funktionen vil blive optaget ved hjælp af forskellige filtre og baggrundsbelysning for at skelne stang- og kegleresponser. Conjunctival impression cytologi (CIC) vil blive udført sammen med ERG ved at tage en enkelt prøve fra bulbar conjunctiva ved hjælp af et Millicell®-filter.

Alle spædbørn vil blive undersøgt ugentligt for tegn på vitamin A-toksicitet, herunder mukokutane læsioner, knogle- og ledabnormiteter og fylde af den forreste fontanel. Ugentlige blodprøver i perioden med IM-injektioner vil omfatte fuld blodtælling og leverfunktion.