비타민 A 및 초저체중아(VitAL)
추가 비타민 A 보충이 초저체중아의 망막 기능과 결막 건강을 개선합니까?
연구 개요
상세 설명
적격 유아는 임신 32주 미만 및/또는 출생 체중 1501g 미만으로 태어난 유아로서 생후 24시간 이내에 Princess Royal Maternity 또는 Queen Mother's Hospital에 입원한 유아입니다. 서면 동의서를 출생 후 48~72시간 이내에 얻은 경우 영아는 무작위로 대조군 또는 개입군으로 배정됩니다.
개입 그룹은 매주 3회 IM 비타민 A(Aquasol A) 10,000IU를 투여받게 됩니다. 통제 영아는 모의 주사를 받게 됩니다. 주사는 4주 동안 계속됩니다(최대 12회 주사). 14일 이후에 장관 급식이 허용되면(경장 경로를 통한 예상 섭취량의 75% 이상으로 정의됨), 경구용 비타민 A(종합비타민 제제의 일부로)를 시작하고 IM 비타민 A를 중단합니다. 경구용 비타민 A의 용량은 매일 5000IU(= 0.6ml 달리비트)이며, 신생아실에서 첫 번째 생일까지 계속됩니다. 이 연구에 등록했는지 여부에 관계없이 모든 VLBW 아기에게 동일한 경구용 비타민 보충제가 제공됩니다. 비경구 영양을 받는 유아의 경우 Vitlipid N 유아(4ml/kg/일)를 2일째 또는 담당 신생아 전문의의 재량에 따라 시작합니다. 이것은 IM 비타민 A에 추가로 주어질 것입니다.
연구 설계는 부분적으로 눈이 멀었기 때문에 대조군 영아는 위약 주사가 아닌 모의 주사(Tyson et al.에 의해 설명된 대로)를 받게 됩니다. 무작위로 위약군에 배정된 영아는 스크린을 빼기 전에 다리에 반창고를 바르기만 하면 됩니다. 따라서 연구 간호사는 영아의 무작위 배정에 대해 눈이 멀게 됩니다.
출생 시(또는 무작위 배정 직후), 7일째, 28일째 및 수정된 36주째에 등록된 영아로부터 혈액 샘플을 수집합니다. 샘플은 분리되고 냉동되며 이후에 고압 액체 크로마토그래피로 혈장 레티놀을 분석합니다.
RDR 테스트는 가능한 한 교정된 36주에 가깝게 그리고 가능할 때마다 일상적인 혈액 샘플링과 함께 수행됩니다. 아기에게 경구 비타민 A, 2000IU/kg을 투여하고 비타민 A 투여 3시간 후 두 번째 혈액 검체를 채취합니다. 혈장 레티놀 농도 측정뿐만 아니라 적혈구에서 세포의 DHA 함량을 분석합니다. 막.
망막 기능은 일상적인 ROP 스크리닝과 함께 그리고 가능한 한 36 교정된 주에 근접하여 망막전위도(ERG)를 사용하여 평가될 것입니다. ERG 휘도-응답 기능은 로드 및 콘 응답을 구별하기 위해 다른 필터와 배경 조명을 사용하여 기록됩니다. 결막 인상 세포학(CIC)은 Millicell® 필터를 사용하여 안구 결막에서 단일 샘플을 채취하여 ERG와 동시에 수행됩니다.
모든 유아는 점액 피부 병변, 뼈 및 관절 이상 및 전방 천문의 충만을 포함하여 비타민 A 독성 징후에 대해 매주 검사됩니다. IM 주사 기간 동안 주간 혈액 검사에는 전체 혈구 수와 간 기능이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Glasgow, 영국, G3 8SJ
- Queen Mother's Hospital
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Glasgow, 영국, G31 2ER
- Princess Royal Maternity
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 32주 미만 및/또는 출생 체중 1501g 미만으로 태어나고 생후 24시간 이내에 Princess Royal Maternity 또는 Queen Mother's Hospital에 입원한 영아.
제외 기준:
- 선천성 안구 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비타민 A
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IM Aquasol A 10,000IU 주 3회
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 주사
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가짜 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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36주 교정된 망막 기능
기간: 36주 수정
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36주 수정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생후 7일 및 28일에 비타민 A 혈장 농도
기간: 생후 7일, 28일
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생후 7일, 28일
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보정 36주에 비타민 A의 간장 저장량
기간: 36주 수정
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36주 수정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Helen Mactier, MD, Glasgow Royal Infirmary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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