難治性線維形成性小円形細胞腫瘍患者におけるメシル酸イマチニブ
2010年12月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
PDGF-Rを発現する難治性線維形成性小円形細胞腫瘍（DSRCT）患者におけるメシル酸イマチニブの非盲検試験
PDGF-Rを発現する難治性線維形成性小円形細胞腫瘍におけるメシル酸イマチニブの活性と安全性を調査するために実施された非盲検非比較研究。
患者は最長12か月、または病気が進行するまで治療を受けます。
腫瘍はRecist基準に従って評価されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ivrea、イタリア
- Novartis Investigative Site
-
Milano、イタリア
- Novartis Investigative Site
-
Napoli、イタリア
- Novartis Investigative Site
-
Padova、イタリア
- Novartis Investigative Site
-
Ravenna、イタリア
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano、イタリア
- Novartis Investigative Site
-
Torino、イタリア
- Novartis Investigative Site
-
Vatania、イタリア
- Novartis Investigative Stie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16歳以上の患者。
- 組織学的に文書化された DSRCT の診断は、従来の集学的アプローチの後でも無反応または完全寛解に達していない。
- 腫瘍による活性化されたPDGF-R発現の免疫組織化学的記録
- 少なくとも 1 つの測定可能な疾患部位
- パフォーマンスステータス 0、1、2、または 3 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- 末端器官の適切な機能
除外基準:
- 患者は、疾患が急速に進行している場合を除き、治験薬投与初日から28日以内に他の治験薬の投与を受けている。
- 患者は他の原発性悪性腫瘍に罹患していない期間が 5 年未満である
- -研究後6か月以内にうっ血性心不全または心筋梗塞を患っている患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 重度のおよび/または制御不能な医学的疾患
- 既知の脳転移。
- 慢性活動性肝炎または肝硬変
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染の既知の診断。
- 疾患が急速に進行している場合を除き、研究参加前4週間以内に化学療法を行っている。
- 骨髄の 25 % 以上に対する以前の放射線治療
- 研究参加前2週間以内に大手術を受けた。
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グリベック/グリベック
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な腫瘍反応率
時間枠：3か月ごとに評価
|
画像技術 (CT スキャンまたは MRI) により、RECIST 基準に従って腫瘍反応が判定されました。
|
3か月ごとに評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イマチニブが他の治療法とどのように連携したかを探る
時間枠：死亡するまでの生存データが収集された
|
治療後の生存期間およびその他の関連する治療法を記録。
|
死亡するまでの生存データが収集された
|
|
安全性と忍容性
時間枠：患者が研究から外れるまで収集された安全性データ
|
患者が研究から外れるまで収集された安全性データ
|
|
|
外科的切除可能性への転換率
時間枠：最良の腫瘍反応後。
|
治療前の切除可能率と比較した、治療後の実際の切除可能率を評価します。
|
最良の腫瘍反応後。
|
|
イマチニブの分子標的の変異解析（研究中のいつでも）
時間枠：学習中いつでも
|
学習中いつでも
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月23日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSTI571BIT06
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。