Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imatinibmesylaat bij patiënten met refractaire desmoplastische kleine ronde celtumoren

23 december 2010 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Open-label onderzoek met imatinibmesylaat bij patiënten met refractaire desmoplastische kleine ronde celtumoren (DSRCT) die PDGF-R tot expressie brengen

Een open-label, niet-vergelijkend onderzoek uitgevoerd om de activiteit en veiligheid van imatinibmesylaat te onderzoeken bij refractaire desmoplastische kleine rondceltumoren die PDGF-R tot expressie brengen. Patiënten zullen worden behandeld tot 12 maanden of tot progressie van de ziekte. Tumor zal worden beoordeeld volgens Recist-criteria

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ivrea, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Ravenna, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Vatania, Italië
        • Novartis Investigative Stie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 16 jaar.
  2. Histologisch gedocumenteerde diagnose van DSRCT, niet-reagerend of in geen volledige remissie na een conventionele multimodaliteitsbenadering.
  3. Immunohistochemische documentatie van geactiveerde PDGF-R-expressie door tumor
  4. Ten minste één meetbare plaats van ziekte
  5. Prestatiestatus 0,1, 2 of 3 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  6. Adequate eindorgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft binnen 28 dagen na de eerste dag van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel andere onderzoeksgeneesmiddelen gekregen, tenzij de ziekte snel vordert.
  2. Patiënt is < 5 jaar vrij van een andere primaire maligniteit
  3. Patiënt met congestief hartfalen of myocardinfarct binnen 6 maanden na studie
  4. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  5. Ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening
  6. Bekende hersenmetastasen.
  7. Chronische actieve hepatitis of cirrose
  8. Bekende diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  9. Chemotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie, tenzij de ziekte snel vordert.
  10. Eerdere radiotherapie tot > 25 % van het beenmerg
  11. Grote operatie binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gleevec/Glivec
Geneesmiddel: Imatinib-mesilaat
Andere namen:
  • STI571

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale tumorresponspercentages
Tijdsspanne: Elke 3 maanden beoordeeld
Een beeldvormingstechniek (CT-scan of MRI) bepaalde de tumorrespons volgens RECIST-criteria.
Elke 3 maanden beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontdek hoe Imatinib samenwerkte met andere behandelingsmodaliteiten
Tijdsspanne: Overlevingsgegevens werden verzameld tot de dood
Geregistreerde overleving na behandeling en andere bijbehorende behandelingsmodaliteiten.
Overlevingsgegevens werden verzameld tot de dood
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Veiligheidsgegevens verzameld totdat patiënten niet langer in studie waren
Veiligheidsgegevens verzameld totdat patiënten niet langer in studie waren
Conversieratio naar chirurgische resectabiliteit
Tijdsspanne: Na de beste tumorrespons.
Beoordeeld werkelijke resectabiliteitspercentage na therapie in vergelijking met resectabiliteit vóór therapie.
Na de beste tumorrespons.
Mutatie-analyse van moleculaire doelwitten van imatinib (op elk moment tijdens de studie)
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de studie
Op elk moment tijdens de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSTI571BIT06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Imatinib-mesilaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren