Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imatinib-mesylaatti potilailla, joilla on tulenkestäviä desmoplastisia pieniä pyöreitä solukasvaimia

torstai 23. joulukuuta 2010 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin imatinibmesylaatin tutkimus potilailla, joilla on PDGF-R:ää ilmentäviä refraktorisia desmoplastisia pienimuotoisia pyöreitä solukasvaimia (DSRCT)

Avoin, ei-vertaileva tutkimus, jossa tutkittiin imatinibimesylaatin aktiivisuutta ja turvallisuutta refraktaarisissa desmoplastisissa pienissä pyöreäsoluisissa kasvaimissa, jotka ilmentävät PDGF-R:ää. Potilaita hoidetaan 12 kuukauden ajan tai taudin etenemiseen asti. Kasvain arvioidaan Recist-kriteerien mukaisesti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ivrea, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Ravenna, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Vatania, Italia
        • Novartis Investigative Stie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 16-vuotiaat potilaat.
  2. Histologisesti dokumentoitu DSRCT-diagnoosi, ei reagoinut tai ei ole täydellistä remissiota minkään tavanomaisen multimodaalisen lähestymistavan jälkeen.
  3. Immunohistokemiallinen dokumentaatio aktivoidusta PDGF-R:n ilmentymisestä kasvaimella
  4. Ainakin yksi mitattavissa oleva sairauskohta
  5. Suorituskyky 0,1, 2 tai 3 (Itäinen osuuskunta onkologiaryhmä)
  6. Riittävä pääteelimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on saanut muita tutkimusaineita 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annostelusta, ellei sairaus etene nopeasti.
  2. Potilaalla ei ole alle 5 vuotta muita primäärisiä pahanlaatuisia kasvaimia
  3. Potilas, jolla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta
  4. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  5. Vaikea ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus
  6. Tunnettu aivometastaasi.
  7. Krooninen aktiivinen hepatiitti tai kirroosi
  8. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion tunnettu diagnoosi.
  9. Kemoterapia 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa, ellei sairaus etene nopeasti.
  10. Aiempi sädehoito > 25 % luuytimestä
  11. Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gleevec/Glivec
Lääke: Imatinib-mesilaatti
Muut nimet:
  • STI571

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen kokonaisvaste
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein
Kuvaustekniikka (CT-skannaus tai MRI) määritti kasvaimen vasteen RECIST-kriteerien mukaisesti.
Arvioidaan 3 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki, kuinka Imatinib teki yhteistyötä muiden hoitomuotojen kanssa
Aikaikkuna: Eloonjäämistietoja kerättiin kuolemaan asti
Kirjattu eloonjääminen hoidon ja muiden siihen liittyvien hoitomuotojen jälkeen.
Eloonjäämistietoja kerättiin kuolemaan asti
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Turvallisuustiedot kerättiin, kunnes potilaat eivät enää olleet tutkimuksessa
Turvallisuustiedot kerättiin, kunnes potilaat eivät enää olleet tutkimuksessa
Muunnosnopeus kirurgiseen resektoitavuuteen
Aikaikkuna: Parhaan kasvainvasteen jälkeen.
Arvioitu todellinen resekoitavuus hoidon jälkeen verrattuna leikkauskykyyn ennen hoitoa.
Parhaan kasvainvasteen jälkeen.
Imatinibin molekyylikohteiden mutaatioanalyysi (milloin tahansa tutkimuksen aikana)
Aikaikkuna: Milloin tahansa tutkimuksen aikana
Milloin tahansa tutkimuksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSTI571BIT06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Imatinib-mesilaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa