Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imatinib mesylát u pacientů s refrakterními desmoplastickými malokulatými nádory

23. prosince 2010 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená studie s imatinib mesylátem u pacientů s refrakterními desmoplastickými malokulatými nádory (DSRCT) exprimujícími PDGF-R

Otevřená, nekomparativní studie prováděná za účelem prozkoumání aktivity a bezpečnosti imatinib mesylátu u refrakterních desmoplastických malobuněčných kulatých nádorů exprimujících PDGF-R. Pacienti budou léčeni až 12 měsíců nebo do progrese onemocnění. Nádor bude hodnocen podle Recistových kritérií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ivrea, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Ravenna, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Vatania, Itálie
        • Novartis Investigative Stie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku > 16 let.
  2. Histologicky dokumentovaná diagnóza DSRCT, nereagující nebo v úplné remisi po jakémkoli konvenčním multimodálním přístupu.
  3. Imunohistochemická dokumentace aktivované exprese PDGF-R nádorem
  4. Alespoň jedno měřitelné místo onemocnění
  5. Stav výkonnosti 0, 1, 2 nebo 3 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  6. Přiměřená funkce koncových orgánů

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient dostal jakékoli další zkoumané látky do 28 dnů od prvního dne dávkování studovaného léku, pokud onemocnění rychle nepostupuje.
  2. Pacient je < 5 let bez další primární malignity
  3. Pacient s městnavým srdečním selháním nebo infarktem myokardu do 6 měsíců od studie
  4. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  5. Závažné a/nebo nekontrolované onemocnění
  6. Známé mozkové metastázy.
  7. Chronická aktivní hepatitida nebo cirhóza
  8. Známá diagnóza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  9. Chemoterapie do 4 týdnů před vstupem do studie, pokud onemocnění rychle nepostupuje.
  10. Předchozí radioterapie na > 25 % kostní dřeně
  11. Velký chirurgický zákrok do 2 týdnů před vstupem do studie.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gleevec/Glivec
Lék: Imatinib mesilát
Ostatní jména:
  • STI571

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi nádoru
Časové okno: Hodnotí se každé 3 měsíce
Zobrazovací technika (CT sken nebo MRI) určila odpověď nádoru podle kritérií RECIST.
Hodnotí se každé 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte, jak Imatinib spolupracoval s jinými modatitami léčby
Časové okno: Údaje o přežití byly shromažďovány až do smrti
Zaznamenané přežití po léčbě a dalších souvisejících léčebných modalitách.
Údaje o přežití byly shromažďovány až do smrti
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Údaje o bezpečnosti byly shromážděny, dokud pacienti již nebyli ve studii
Údaje o bezpečnosti byly shromážděny, dokud pacienti již nebyli ve studii
Míra konverze na chirurgickou resekabilitu
Časové okno: Po nejlepší odpovědi nádoru.
Posouzena skutečná míra resekability po terapii ve srovnání s resekabilitou před terapií.
Po nejlepší odpovědi nádoru.
Mutační analýza molekulárních cílů imatinibu (kdykoli během studie)
Časové okno: Kdykoli během studia
Kdykoli během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSTI571BIT06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní desmoplastické malokulatobuněčné nádory

Klinické studie na Imatinib mesilát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit