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Mesilato de imatinibe em pacientes com tumores desmoplásicos de pequenas células redondas refratários

23 de dezembro de 2010 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Ensaio aberto de mesilato de imatinibe em pacientes com tumores desmoplásicos de células redondas pequenas (DSRCT) refratários que expressam PDGF-R

Um estudo aberto, não comparativo, conduzido para investigar a atividade e a segurança do mesilato de imatinibe em tumores desmoplásicos de pequenas células redondas refratários que expressam PDGF-R. Os pacientes serão tratados até 12 meses, ou até a progressão da doença. O tumor será avaliado de acordo com os critérios Recist

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ivrea, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Ravenna, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Vatania, Itália
        • Novartis Investigative Stie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes > 16 anos de idade.
  2. Diagnóstico documentado histologicamente de DSRCT, sem resposta ou sem remissão completa após qualquer abordagem multimodal convencional.
  3. Documentação imuno-histoquímica da expressão de PDGF-R ativado por tumor
  4. Pelo menos um local mensurável da doença
  5. Status de desempenho 0,1, 2 ou 3 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  6. Função adequada do órgão final

Critério de exclusão:

  1. O paciente recebeu qualquer outro agente experimental dentro de 28 dias do primeiro dia da dosagem do medicamento do estudo, a menos que a doença esteja progredindo rapidamente.
  2. O paciente está < 5 anos livre de outra malignidade primária
  3. Paciente com insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses de estudo
  4. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
  5. Doença médica grave e/ou não controlada
  6. Metástase cerebral conhecida.
  7. Hepatite crônica ativa ou cirrose
  8. Diagnóstico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  9. Quimioterapia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo, a menos que a doença esteja progredindo rapidamente.
  10. Radioterapia prévia em > 25% da medula óssea
  11. Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Glivec/Glivec
Outros nomes:
  • STI571

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas gerais de resposta tumoral
Prazo: Avaliado a cada 3 meses
Uma técnica de imagem (tomografia computadorizada ou ressonância magnética) determinou a resposta do tumor de acordo com os critérios RECIST.
Avaliado a cada 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explore como o Imatinib cooperou com outras modalidades de tratamento
Prazo: Dados de sobrevida foram coletados até a morte
Sobrevida registrada após o tratamento e outras modalidades de tratamento associadas.
Dados de sobrevida foram coletados até a morte
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Dados de segurança coletados até que os pacientes não estivessem mais no estudo
Dados de segurança coletados até que os pacientes não estivessem mais no estudo
Taxa de conversão para ressecabilidade cirúrgica
Prazo: Após a melhor resposta do tumor.
Taxa de ressecabilidade real avaliada após a terapia em comparação com a ressecabilidade antes da terapia.
Após a melhor resposta do tumor.
Análise mutacional de alvos moleculares de imatinibe (em qualquer momento durante o estudo)
Prazo: A qualquer momento durante o estudo
A qualquer momento durante o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mesilato de imatinibe

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