Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Imatinib-mezilát refrakter dezmoplasztikus kis kerek sejtes daganatokban szenvedő betegeknél

2010. december 23. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Az imatinib-mezilát nyílt elnevezésű vizsgálata PDGF-R-t expresszáló, refrakter dezmoplasztikus kis kerek sejtes daganatokban (DSRCT) szenvedő betegeknél

Nyílt, nem összehasonlító vizsgálat, amelyet az imatinib-mezilát aktivitásának és biztonságosságának vizsgálatára végeztek PDGF-R-t expresszáló, refrakter dezmoplasztikus kis kerek sejtes daganatokban. A betegeket 12 hónapig vagy a betegség progressziójáig kezelik. A daganatot a Recist kritériumok szerint értékelik

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Ivrea, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Ravenna, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Vatania, Olaszország
        • Novartis Investigative Stie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 16 év feletti betegek.
  2. A DSRCT szövettanilag dokumentált diagnózisa, amely nem reagált vagy nincs teljes remisszióban bármely hagyományos multimodalitási megközelítés után.
  3. A tumor által aktivált PDGF-R expresszió immunhisztokémiai dokumentációja
  4. Legalább egy mérhető betegség helye
  5. Teljesítmény állapota 0, 1, 2 vagy 3 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  6. Megfelelő végszervműködés

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg a vizsgálati gyógyszer adagolását követő 28 napon belül bármilyen más vizsgálati szert kapott, kivéve, ha a betegség gyorsan fejlődik.
  2. A beteg 5 évnél fiatalabb más elsődleges rosszindulatú daganattól mentes
  3. Pangásos szívelégtelenségben vagy szívinfarktusban szenvedő beteg a vizsgálatot követő 6 hónapon belül
  4. Terhes vagy szoptató nőbetegek.
  5. Súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi betegség
  6. Ismert agyi metasztázis.
  7. Krónikus aktív hepatitis vagy cirrhosis
  8. A humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés ismert diagnózisa.
  9. Kemoterápia a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül, kivéve, ha a betegség gyorsan fejlődik.
  10. Korábbi sugárkezelés a csontvelő > 25%-ára
  11. Nagy műtét a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül.

A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gleevec/Glivec
Drog: Imatinib-mezilát
Más nevek:
  • STI571

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor általános válaszaránya
Időkeret: 3 havonta értékelik
Egy képalkotó technika (CT vagy MRI) a RECIST kritériumok szerint határozta meg a tumor választ.
3 havonta értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fedezze fel, hogyan működött együtt az Imatinib más kezelési módokkal
Időkeret: A túlélési adatokat a halálig gyűjtötték
Feljegyzett túlélés a kezelés után és egyéb kapcsolódó kezelési módok.
A túlélési adatokat a halálig gyűjtötték
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: A biztonságossági adatokat addig gyűjtötték, amíg a betegek már nem vettek részt a vizsgálatban
A biztonságossági adatokat addig gyűjtötték, amíg a betegek már nem vettek részt a vizsgálatban
Átváltási arány sebészeti reszekálhatóságra
Időkeret: A legjobb tumorválasz után.
A terápia utáni tényleges reszekabilitási arány a terápia előtti reszekabilitáshoz viszonyítva.
A legjobb tumorválasz után.
Az imatinib molekuláris célpontjainak mutációs elemzése (a vizsgálat során bármikor)
Időkeret: A vizsgálat során bármikor
A vizsgálat során bármikor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSTI571BIT06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Imatinib-mezilát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel