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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00417807
Imatinibmesylat bei Patienten mit refraktären desmoplastischen kleinen rundzelligen Tumoren
23. Dezember 2010 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Offene Studie mit Imatinibmesylat bei Patienten mit refraktären desmoplastischen kleinen rundzelligen Tumoren (DSRCT), die PDGF-R exprimieren
Eine offene, nicht vergleichende Studie zur Untersuchung der Aktivität und Sicherheit von Imatinibmesylat in refraktären desmoplastischen kleinen rundzelligen Tumoren, die PDGF-R exprimieren.
Die Patienten werden bis zu 12 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit behandelt.
Der Tumor wird nach Recist-Kriterien bewertet
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Ivrea, Italien
- Novartis Investigative Site
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Milano, Italien
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Italien
- Novartis Investigative Site
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Padova, Italien
- Novartis Investigative Site
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Ravenna, Italien
- Novartis Investigative Site
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Rozzano, Italien
- Novartis Investigative Site
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Torino, Italien
- Novartis Investigative Site
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Vatania, Italien
- Novartis Investigative Stie
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 16 Jahre.
- Histologisch dokumentierte Diagnose einer DSRCT, die nach einem herkömmlichen multimodalen Ansatz nicht anspricht oder keine vollständige Remission aufweist.
- Immunhistochemische Dokumentation der aktivierten PDGF-R-Expression durch den Tumor
- Mindestens ein messbarer Krankheitsherd
- Leistungsstatus 0,1, 2 oder 3 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Ausreichende Funktion der Endorgane
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat innerhalb von 28 Tagen nach der Dosierung des Studienmedikaments andere Prüfpräparate erhalten, es sei denn, die Krankheit schreitet schnell voran.
- Der Patient ist < 5 Jahre frei von einem anderen primären Malignom
- Patient mit Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Studie
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
- Schwere und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung
- Bekannte Hirnmetastasen.
- Chronisch aktive Hepatitis oder Zirrhose
- Bekannte Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn, es sei denn, die Erkrankung schreitet schnell voran.
- Vorherige Strahlentherapie von > 25 % des Knochenmarks
- Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gleevec/Glivec
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtansprechraten des Tumors
Zeitfenster: Alle 3 Monate beurteilt
|
Ein bildgebendes Verfahren (CT-Scan oder MRT) bestimmte die Tumorreaktion gemäß RECIST-Kriterien.
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Alle 3 Monate beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entdecken Sie, wie Imatinib mit anderen Behandlungsmethoden zusammenwirkt
Zeitfenster: Die Überlebensdaten wurden bis zum Tod erfasst
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Aufgezeichnetes Überleben nach der Behandlung und anderen damit verbundenen Behandlungsmodalitäten.
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Die Überlebensdaten wurden bis zum Tod erfasst
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Sicherheitsdaten wurden gesammelt, bis die Patienten nicht mehr an der Studie teilnahmen
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Sicherheitsdaten wurden gesammelt, bis die Patienten nicht mehr an der Studie teilnahmen
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Konversionsrate zur chirurgischen Resektabilität
Zeitfenster: Nach bester Tumorreaktion.
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Bewertete tatsächliche Resektabilitätsrate nach der Therapie im Vergleich zur Resektabilität vor der Therapie.
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Nach bester Tumorreaktion.
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Mutationsanalyse der molekularen Ziele von Imatinib (jederzeit während der Studie)
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während des Studiums
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Zu jedem Zeitpunkt während des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSTI571BIT06
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