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Imatinibmesylat bei Patienten mit refraktären desmoplastischen kleinen rundzelligen Tumoren

23. Dezember 2010 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Offene Studie mit Imatinibmesylat bei Patienten mit refraktären desmoplastischen kleinen rundzelligen Tumoren (DSRCT), die PDGF-R exprimieren

Eine offene, nicht vergleichende Studie zur Untersuchung der Aktivität und Sicherheit von Imatinibmesylat in refraktären desmoplastischen kleinen rundzelligen Tumoren, die PDGF-R exprimieren. Die Patienten werden bis zu 12 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit behandelt. Der Tumor wird nach Recist-Kriterien bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ivrea, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Ravenna, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Vatania, Italien
        • Novartis Investigative Stie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten > 16 Jahre.
  2. Histologisch dokumentierte Diagnose einer DSRCT, die nach einem herkömmlichen multimodalen Ansatz nicht anspricht oder keine vollständige Remission aufweist.
  3. Immunhistochemische Dokumentation der aktivierten PDGF-R-Expression durch den Tumor
  4. Mindestens ein messbarer Krankheitsherd
  5. Leistungsstatus 0,1, 2 oder 3 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  6. Ausreichende Funktion der Endorgane

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat innerhalb von 28 Tagen nach der Dosierung des Studienmedikaments andere Prüfpräparate erhalten, es sei denn, die Krankheit schreitet schnell voran.
  2. Der Patient ist < 5 Jahre frei von einem anderen primären Malignom
  3. Patient mit Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Studie
  4. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
  5. Schwere und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung
  6. Bekannte Hirnmetastasen.
  7. Chronisch aktive Hepatitis oder Zirrhose
  8. Bekannte Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  9. Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn, es sei denn, die Erkrankung schreitet schnell voran.
  10. Vorherige Strahlentherapie von > 25 % des Knochenmarks
  11. Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gleevec/Glivec
Andere Namen:
  • STI571

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechraten des Tumors
Zeitfenster: Alle 3 Monate beurteilt
Ein bildgebendes Verfahren (CT-Scan oder MRT) bestimmte die Tumorreaktion gemäß RECIST-Kriterien.
Alle 3 Monate beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entdecken Sie, wie Imatinib mit anderen Behandlungsmethoden zusammenwirkt
Zeitfenster: Die Überlebensdaten wurden bis zum Tod erfasst
Aufgezeichnetes Überleben nach der Behandlung und anderen damit verbundenen Behandlungsmodalitäten.
Die Überlebensdaten wurden bis zum Tod erfasst
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Sicherheitsdaten wurden gesammelt, bis die Patienten nicht mehr an der Studie teilnahmen
Sicherheitsdaten wurden gesammelt, bis die Patienten nicht mehr an der Studie teilnahmen
Konversionsrate zur chirurgischen Resektabilität
Zeitfenster: Nach bester Tumorreaktion.
Bewertete tatsächliche Resektabilitätsrate nach der Therapie im Vergleich zur Resektabilität vor der Therapie.
Nach bester Tumorreaktion.
Mutationsanalyse der molekularen Ziele von Imatinib (jederzeit während der Studie)
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während des Studiums
Zu jedem Zeitpunkt während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Imatinibmesilat

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