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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00417807
Mésylate d'imatinib chez les patients atteints de tumeurs desmoplasiques à petites cellules rondes réfractaires
23 décembre 2010 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Essai ouvert du mésylate d'imatinib chez des patients atteints de tumeurs desmoplasiques à petites cellules rondes (DSRCT) réfractaires exprimant PDGF-R
Une étude ouverte et non comparative menée pour étudier l'activité et l'innocuité du mésylate d'imatinib dans les tumeurs desmoplasiques réfractaires à petites cellules rondes exprimant PDGF-R.
Les patients seront traités jusqu'à 12 mois, ou jusqu'à la progression de la maladie.
La tumeur sera évaluée selon les critères Recist
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Ivrea, Italie
- Novartis Investigative Site
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Milano, Italie
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Italie
- Novartis Investigative Site
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Padova, Italie
- Novartis Investigative Site
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Ravenna, Italie
- Novartis Investigative Site
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Rozzano, Italie
- Novartis Investigative Site
-
Torino, Italie
- Novartis Investigative Site
-
Vatania, Italie
- Novartis Investigative Stie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 16 ans.
- Diagnostic histologiquement documenté de DSRCT, sans réponse ou sans rémission complète après toute approche multimodale conventionnelle.
- Documentation immunohistochimique de l'expression de PDGF-R activé par la tumeur
- Au moins un site mesurable de la maladie
- Statut de performance 0,1, 2 ou 3 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Fonction adéquate des organes terminaux
Critère d'exclusion:
- Le patient a reçu tout autre agent expérimental dans les 28 jours suivant le premier jour d'administration du médicament à l'étude, à moins que la maladie ne progresse rapidement.
- Le patient est < 5 ans sans autre tumeur maligne primaire
- Patient souffrant d'insuffisance cardiaque congestive ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'étude
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Maladie médicale grave et/ou non contrôlée
- Métastases cérébrales connues.
- Hépatite chronique active ou cirrhose
- Diagnostic connu d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Chimiothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude, sauf si la maladie progresse rapidement.
- Radiothérapie antérieure à > 25 % de la moelle osseuse
- Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Gleevec/Glivec
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse tumorale globale
Délai: Evalué tous les 3 mois
|
Une technique d'imagerie (scanner ou IRM) a déterminé la réponse tumorale selon les critères RECIST.
|
Evalué tous les 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Découvrez comment l'imatinib a coopéré avec d'autres modalités de traitement
Délai: Les données de survie ont été recueillies jusqu'au décès
|
Survie enregistrée après traitement et autres modalités de traitement associées.
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Les données de survie ont été recueillies jusqu'au décès
|
Sécurité et tolérance
Délai: Données de sécurité recueillies jusqu'à ce que les patients ne soient plus dans l'étude
|
Données de sécurité recueillies jusqu'à ce que les patients ne soient plus dans l'étude
|
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Taux de conversion en résécabilité chirurgicale
Délai: Après la meilleure réponse tumorale.
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Taux de résécabilité réel évalué après traitement par rapport à la résécabilité avant traitement.
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Après la meilleure réponse tumorale.
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Analyse mutationnelle des cibles moléculaires de l'imatinib (à tout moment de l'étude)
Délai: A tout moment de l'étude
|
A tout moment de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2007
Première publication (Estimation)
4 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSTI571BIT06
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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