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Mésylate d'imatinib chez les patients atteints de tumeurs desmoplasiques à petites cellules rondes réfractaires

23 décembre 2010 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Essai ouvert du mésylate d'imatinib chez des patients atteints de tumeurs desmoplasiques à petites cellules rondes (DSRCT) réfractaires exprimant PDGF-R

Une étude ouverte et non comparative menée pour étudier l'activité et l'innocuité du mésylate d'imatinib dans les tumeurs desmoplasiques réfractaires à petites cellules rondes exprimant PDGF-R. Les patients seront traités jusqu'à 12 mois, ou jusqu'à la progression de la maladie. La tumeur sera évaluée selon les critères Recist

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ivrea, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Ravenna, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Vatania, Italie
        • Novartis Investigative Stie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients > 16 ans.
  2. Diagnostic histologiquement documenté de DSRCT, sans réponse ou sans rémission complète après toute approche multimodale conventionnelle.
  3. Documentation immunohistochimique de l'expression de PDGF-R activé par la tumeur
  4. Au moins un site mesurable de la maladie
  5. Statut de performance 0,1, 2 ou 3 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  6. Fonction adéquate des organes terminaux

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a reçu tout autre agent expérimental dans les 28 jours suivant le premier jour d'administration du médicament à l'étude, à moins que la maladie ne progresse rapidement.
  2. Le patient est < 5 ans sans autre tumeur maligne primaire
  3. Patient souffrant d'insuffisance cardiaque congestive ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'étude
  4. Patientes enceintes ou allaitantes.
  5. Maladie médicale grave et/ou non contrôlée
  6. Métastases cérébrales connues.
  7. Hépatite chronique active ou cirrhose
  8. Diagnostic connu d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  9. Chimiothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude, sauf si la maladie progresse rapidement.
  10. Radiothérapie antérieure à > 25 % de la moelle osseuse
  11. Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gleevec/Glivec
Autres noms:
  • STI571

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse tumorale globale
Délai: Evalué tous les 3 mois
Une technique d'imagerie (scanner ou IRM) a déterminé la réponse tumorale selon les critères RECIST.
Evalué tous les 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Découvrez comment l'imatinib a coopéré avec d'autres modalités de traitement
Délai: Les données de survie ont été recueillies jusqu'au décès
Survie enregistrée après traitement et autres modalités de traitement associées.
Les données de survie ont été recueillies jusqu'au décès
Sécurité et tolérance
Délai: Données de sécurité recueillies jusqu'à ce que les patients ne soient plus dans l'étude
Données de sécurité recueillies jusqu'à ce que les patients ne soient plus dans l'étude
Taux de conversion en résécabilité chirurgicale
Délai: Après la meilleure réponse tumorale.
Taux de résécabilité réel évalué après traitement par rapport à la résécabilité avant traitement.
Après la meilleure réponse tumorale.
Analyse mutationnelle des cibles moléculaires de l'imatinib (à tout moment de l'étude)
Délai: A tout moment de l'étude
A tout moment de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2007

Première publication (Estimation)

4 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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