Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imatinibmesylat hos pasienter med refraktære desmoplastiske små rundcellede svulster

23. desember 2010 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Åpen utprøving av imatinibmesylat hos pasienter med refraktære desmoplastiske små rundcellede svulster (DSRCT) som uttrykker PDGF-R

En åpen, ikke-komparativ studie utført for å undersøke aktiviteten og sikkerheten til imatinibmesylat i refraktære desmoplastiske små rundcellede svulster som uttrykker PDGF-R. Pasienter vil bli behandlet i opptil 12 måneder, eller til sykdomsprogresjon. Tumor vil bli evaluert i henhold til Recist-kriterier

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ivrea, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Ravenna, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Vatania, Italia
        • Novartis Investigative Stie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter > 16 år.
  2. Histologisk dokumentert diagnose av DSRCT, ikke-reagerende eller i ingen fullstendig remisjon etter noen konvensjonell multimodalitetstilnærming.
  3. Immunhistokjemisk dokumentasjon av aktivert PDGF-R-ekspresjon av tumor
  4. Minst ett målbart sykdomssted
  5. Ytelsesstatus 0,1, 2 eller 3 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  6. Tilstrekkelig endeorganfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har mottatt andre undersøkelsesmidler innen 28 dager etter første dag av studiemedisinsdosering, med mindre sykdommen utvikler seg raskt.
  2. Pasienten er < 5 år fri for annen primær malignitet
  3. Pasient med kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studien
  4. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
  5. Alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom
  6. Kjent hjernemetastase.
  7. Kronisk aktiv hepatitt eller skrumplever
  8. Kjent diagnose av humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
  9. Kjemoterapi innen 4 uker før studiestart, med mindre sykdommen utvikler seg raskt.
  10. Tidligere strålebehandling til > 25 % av benmargen
  11. Større operasjon innen 2 uker før studiestart.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gleevec/Glivec
Legemiddel: Imatinibmesilat
Andre navn:
  • STI571

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generelle tumorresponsrater
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned
En bildebehandlingsteknikk (CT-skanning eller MR) bestemte tumorrespons i henhold til RECIST-kriterier.
Vurderes hver 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforsk hvordan Imatinib samarbeidet med andre behandlingsmåter
Tidsramme: Overlevelsesdata ble samlet inn til døden
Registrert overlevelse etter behandling og andre tilhørende behandlingsmodaliteter.
Overlevelsesdata ble samlet inn til døden
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Sikkerhetsdata samlet inn til pasientene ikke lenger var i studien
Sikkerhetsdata samlet inn til pasientene ikke lenger var i studien
Konverteringsrate til kirurgisk resektabilitet
Tidsramme: Etter beste tumorrespons.
Vurderte faktisk resektabilitetsrate etter terapi sammenlignet med resektabilitet før terapi.
Etter beste tumorrespons.
Mutasjonsanalyse av molekylære mål for imatinib (når som helst under studien)
Tidsramme: Når som helst under studiet
Når som helst under studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSTI571BIT06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Imatinibmesilat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere