Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinibmesylat hos patienter med refraktære desmoplastiske små rundcellede tumorer

23. december 2010 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Åbent forsøg med imatinibmesylat hos patienter med refraktære desmoplastiske små rundcellede tumorer (DSRCT), der udtrykker PDGF-R

Et åbent, ikke-komparativt studie udført for at undersøge aktiviteten og sikkerheden af ​​imatinibmesylat i refraktære desmoplastiske små rundcellede tumorer, der udtrykker PDGF-R. Patienterne vil blive behandlet i op til 12 måneder eller til sygdomsprogression. Tumor vil blive evalueret i henhold til Recist kriterier

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ivrea, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Ravenna, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Vatania, Italien
        • Novartis Investigative Stie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter > 16 år.
  2. Histologisk dokumenteret diagnose af DSRCT, som ikke reagerer eller i ingen fuldstændig remission efter nogen konventionel multimodalitetstilgang.
  3. Immunhistokemisk dokumentation af aktiveret PDGF-R-ekspression af tumor
  4. Mindst ét ​​målbart sygdomssted
  5. Præstationsstatus 0,1, 2 eller 3 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  6. Tilstrækkelig endeorganfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har modtaget andre forsøgsmidler inden for 28 dage efter den første dag efter dosering af studielægemidlet, medmindre sygdommen udvikler sig hurtigt.
  2. Patienten er < 5 år fri for anden primær malignitet
  3. Patient med kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsen
  4. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  5. Alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom
  6. Kendt hjernemetastaser.
  7. Kronisk aktiv hepatitis eller skrumpelever
  8. Kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion.
  9. Kemoterapi inden for 4 uger før studiestart, medmindre sygdommen udvikler sig hurtigt.
  10. Tidligere strålebehandling til > 25 % af knoglemarven
  11. Større operation inden for 2 uger før studiestart.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gleevec/Glivec
Medicin: Imatinib mesilat
Andre navne:
  • STI571

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede tumorresponsrater
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned
En billeddannelsesteknik (CT-scanning eller MR) bestemte tumorrespons i henhold til RECIST-kriterier.
Vurderes hver 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforsk, hvordan Imatinib samarbejdede med andre behandlingsformer
Tidsramme: Overlevelsesdata blev indsamlet indtil døden
Registreret overlevelse efter behandling og andre tilknyttede behandlingsmodaliteter.
Overlevelsesdata blev indsamlet indtil døden
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Sikkerhedsdata indsamlet indtil patienterne ikke længere var i undersøgelsen
Sikkerhedsdata indsamlet indtil patienterne ikke længere var i undersøgelsen
Konverteringsrate til kirurgisk resektabilitet
Tidsramme: Efter bedste tumorrespons.
Vurderet faktisk resektabilitet efter behandling sammenlignet med resektabilitet før behandling.
Efter bedste tumorrespons.
Mutationsanalyse af molekylære mål for imatinib (på ethvert tidspunkt under undersøgelsen)
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under studiet
På ethvert tidspunkt under studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2007

Først opslået (Skøn)

4. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSTI571BIT06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Imatinib mesilat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner