Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesylan imatynibu u pacjentów z opornymi na leczenie desmoplastycznymi guzami drobnookrągłokomórkowymi

23 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie mesylanu imatynibu u pacjentów z opornymi na leczenie desmoplastycznymi guzami drobnookrągłokomórkowymi (DSRCT) wykazującymi ekspresję PDGF-R

Otwarte, nieporównawcze badanie przeprowadzone w celu zbadania aktywności i bezpieczeństwa mesylanu imatynibu w opornych na leczenie desmoplastycznych guzach drobnookrągłych komórek wykazujących ekspresję PDGF-R. Pacjenci będą leczeni do 12 miesięcy lub do progresji choroby. Guz zostanie oceniony zgodnie z kryteriami Recist

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ivrea, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Ravenna, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Vatania, Włochy
        • Novartis Investigative Stie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci > 16 lat.
  2. Histologicznie udokumentowana diagnoza DSRCT, brak odpowiedzi lub brak całkowitej remisji po jakimkolwiek konwencjonalnym podejściu multimodalnym.
  3. Immunohistochemiczna dokumentacja aktywowanej ekspresji PDGF-R przez guz
  4. Co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby
  5. Stan sprawności 0,1, 2 lub 3 (Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej)
  6. Odpowiednia funkcja narządów końcowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzymał jakiekolwiek inne badane leki w ciągu 28 dni od pierwszego dnia podania badanego leku, chyba że choroba szybko postępuje.
  2. Pacjent jest <5 lat wolny od innego pierwotnego nowotworu złośliwego
  3. Pacjent z zastoinową niewydolnością serca lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy badania
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna
  6. Znany przerzut do mózgu.
  7. Przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub marskość wątroby
  8. Znana diagnoza zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  9. Chemioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, chyba że choroba szybko postępuje.
  10. Wcześniejsza radioterapia do > 25% szpiku kostnego
  11. Poważna operacja w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gleevec/Glivec
Lek: Mezylan imatinibu
Inne nazwy:
  • STI571

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wskaźniki odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Oceniane co 3 miesiące
Technika obrazowania (CT lub MRI) określiła odpowiedź guza zgodnie z kryteriami RECIST.
Oceniane co 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowiedz się, jak Imatinib współpracował z innymi metodami leczenia
Ramy czasowe: Dane dotyczące przeżycia zbierano aż do śmierci
Zarejestrowane przeżycie po leczeniu i inne powiązane metody leczenia.
Dane dotyczące przeżycia zbierano aż do śmierci
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Dane dotyczące bezpieczeństwa zostały zebrane do czasu, gdy pacjenci nie uczestniczyli już w badaniu
Dane dotyczące bezpieczeństwa zostały zebrane do czasu, gdy pacjenci nie uczestniczyli już w badaniu
Współczynnik konwersji do resekcyjności chirurgicznej
Ramy czasowe: Po najlepszej odpowiedzi nowotworu.
Oceniono rzeczywisty wskaźnik resekcyjności po terapii w porównaniu z resekcyjnością przed terapią.
Po najlepszej odpowiedzi nowotworu.
Analiza mutacyjna celów molekularnych imatynibu (w dowolnym momencie badania)
Ramy czasowe: W dowolnym momencie studiów
W dowolnym momencie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSTI571BIT06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mezylan imatinibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj