甲磺酸伊马替尼治疗难治性促纤维增生性小圆细胞瘤患者
2010年12月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
甲磺酸伊马替尼在表达 PDGF-R 的难治性促纤维增生性小圆细胞肿瘤 (DSRCT) 患者中的开放标签试验
一项开放标签、非比较性研究旨在研究甲磺酸伊马替尼在表达 PDGF-R 的难治性促结缔组织增生性小圆细胞肿瘤中的活性和安全性。
患者将接受长达 12 个月或疾病进展的治疗。
肿瘤将根据 Recist 标准进行评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ivrea、意大利
- Novartis Investigative Site
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Milano、意大利
- Novartis Investigative Site
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Napoli、意大利
- Novartis Investigative Site
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Padova、意大利
- Novartis Investigative Site
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Ravenna、意大利
- Novartis Investigative Site
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Rozzano、意大利
- Novartis Investigative Site
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Torino、意大利
- Novartis Investigative Site
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Vatania、意大利
- Novartis Investigative Stie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 > 16 岁。
- 组织学记录的 DSRCT 诊断，在任何常规多模式方法后无反应或未完全缓解。
- 肿瘤激活的 PDGF-R 表达的免疫组织化学记录
- 至少一个可测量的疾病部位
- 性能状态 0、1、2 或 3（东部合作肿瘤组）
- 适当的终末器官功能
排除标准：
- 患者在研究药物给药第一天后的 28 天内接受过任何其他研究药物，除非疾病进展迅速。
- 患者 < 5 年内无其他原发性恶性肿瘤
- 研究后 6 个月内患有充血性心力衰竭或心肌梗塞的患者
- 怀孕或哺乳期的女性患者。
- 严重和/或不受控制的内科疾病
- 已知脑转移。
- 慢性活动性肝炎或肝硬化
- 已知诊断为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
- 进入研究前 4 周内接受化疗，除非疾病进展迅速。
- 以前对 > 25 % 的骨髓进行过放疗
- 进入研究前 2 周内进行过大手术。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：格列卫/Glivec
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体肿瘤缓解率
大体时间：每 3 个月评估一次
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成像技术（CT 扫描或 MRI）根据 RECIST 标准确定肿瘤反应。
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每 3 个月评估一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索伊马替尼如何与其他治疗方式合作
大体时间：收集生存数据直至死亡
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治疗和其他相关治疗方式后记录的存活率。
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收集生存数据直至死亡
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安全性和耐受性
大体时间：收集安全数据直到患者不再参与研究
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收集安全数据直到患者不再参与研究
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手术可切除性转化率
大体时间：最佳肿瘤反应后。
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与治疗前的可切除性相比，评估治疗后的实际可切除率。
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最佳肿瘤反应后。
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伊马替尼分子靶标的突变分析（研究期间的任何时间）
大体时间：学习期间的任何时间
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学习期间的任何时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月3日
首次发布 (估计)
2007年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月23日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CSTI571BIT06
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