Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иматиниб мезилат у пациентов с рефрактерными десмопластическими мелкокруглоклеточными опухолями

23 декабря 2010 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое исследование мезилата иматиниба у пациентов с рефрактерными десмопластическими мелкокруглоклеточными опухолями (DSRCT), экспрессирующими PDGF-R

Открытое несравнительное исследование, проведенное для изучения активности и безопасности мезилата иматиниба при рефрактерных десмопластических мелкокруглоклеточных опухолях, экспрессирующих PDGF-R. Пациентов будут лечить до 12 месяцев или до прогрессирования заболевания. Опухоль будет оцениваться в соответствии с критериями Recist

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ivrea, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Ravenna, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Vatania, Италия
        • Novartis Investigative Stie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты > 16 лет.
  2. Гистологически подтвержденный диагноз DSRCT, отсутствие ответа или отсутствие полной ремиссии после любого обычного мультимодального подхода.
  3. Иммуногистохимическая документация активированной экспрессии PDGF-R опухолью
  4. По крайней мере, одно измеримое место заболевания
  5. Статус эффективности 0,1, 2 или 3 (Восточная кооперативная онкологическая группа)
  6. Адекватная функция конечного органа

Критерий исключения:

  1. Пациент получал какие-либо другие исследуемые препараты в течение 28 дней после первого дня приема исследуемого препарата, за исключением случаев, когда заболевание быстро прогрессирует.
  2. Пациент < 5 лет свободен от другого первичного злокачественного новообразования
  3. Пациент с застойной сердечной недостаточностью или инфарктом миокарда в течение 6 месяцев исследования
  4. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  5. Тяжелое и/или неконтролируемое заболевание
  6. Известные метастазы в головной мозг.
  7. Хронический активный гепатит или цирроз
  8. Известный диагноз инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  9. Химиотерапия в течение 4 недель до включения в исследование, если только заболевание не прогрессирует быстро.
  10. Предыдущая лучевая терапия > 25 % костного мозга
  11. Серьезная операция в течение 2 недель до включения в исследование.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гливек/Гливек
Лекарство: Иматиниб мезилат
Другие имена:
  • СТИ571

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие показатели ответа опухоли
Временное ограничение: Оценка каждые 3 месяца
Метод визуализации (КТ или МРТ) определял реакцию опухоли в соответствии с критериями RECIST.
Оценка каждые 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Узнайте, как иматиниб сочетается с другими методами лечения
Временное ограничение: Данные о выживании собирались до самой смерти.
Зарегистрированная выживаемость после лечения и других связанных с ним методов лечения.
Данные о выживании собирались до самой смерти.
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Данные о безопасности собираются до тех пор, пока пациенты не перестанут участвовать в исследовании.
Данные о безопасности собираются до тех пор, пока пациенты не перестанут участвовать в исследовании.
Коэффициент конверсии в хирургическую резектабельность
Временное ограничение: После наилучшего ответа опухоли.
Оценивалась фактическая частота резектабельности после терапии по сравнению с резектабельностью до терапии.
После наилучшего ответа опухоли.
Мутационный анализ молекулярных мишеней иматиниба (в любой момент исследования)
Временное ограничение: В любой момент обучения
В любой момент обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSTI571BIT06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться