Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imatinibmesylat hos patienter med refraktära desmoplastiska små rundcelliga tumörer

23 december 2010 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Öppen prövning av imatinibmesylat hos patienter med refraktära desmoplastiska små rundcelliga tumörer (DSRCT) som uttrycker PDGF-R

En öppen, icke-jämförande studie utförd för att undersöka aktiviteten och säkerheten av imatinibmesylat i refraktära desmoplastiska små rundcelliga tumörer som uttrycker PDGF-R. Patienterna kommer att behandlas upp till 12 månader, eller till sjukdomsprogression. Tumören kommer att utvärderas enligt Recist-kriterier

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Ivrea, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Ravenna, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Vatania, Italien
        • Novartis Investigative Stie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter > 16 år.
  2. Histologiskt dokumenterad diagnos av DSRCT, svarar inte eller i ingen fullständig remission efter någon konventionell multimodalitetsmetod.
  3. Immunhistokemisk dokumentation av aktiverat PDGF-R-uttryck av tumör
  4. Minst en mätbar sjukdomsplats
  5. Prestationsstatus 0,1, 2 eller 3 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  6. Tillräcklig ändorganfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har fått andra prövningsmedel inom 28 dagar efter första dagen efter studieläkemedlets dosering, såvida inte sjukdomen fortskrider snabbt.
  2. Patienten är < 5 år fri från annan primär malignitet
  3. Patient med kronisk hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 6 månader efter studien
  4. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
  5. Allvarlig och/eller okontrollerad medicinsk sjukdom
  6. Känd hjärnmetastaser.
  7. Kronisk aktiv hepatit eller cirros
  8. Känd diagnos av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  9. Kemoterapi inom 4 veckor före studiestart, om inte sjukdomen fortskrider snabbt.
  10. Tidigare strålbehandling till > 25 % av benmärgen
  11. Större operation inom 2 veckor före studiestart.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gleevec/Glivec
Läkemedel: Imatinibmesilat
Andra namn:
  • STI571

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala tumörsvarsfrekvenser
Tidsram: Bedöms var tredje månad
En avbildningsteknik (CT-skanning eller MRI) bestämde tumörsvar enligt RECIST-kriterier.
Bedöms var tredje månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforska hur Imatinib samarbetade med andra behandlingsformer
Tidsram: Överlevnadsdata samlades in fram till döden
Registrerad överlevnad efter behandling och andra associerade behandlingsmetoder.
Överlevnadsdata samlades in fram till döden
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Säkerhetsdata samlades in tills patienter inte längre var i studien
Säkerhetsdata samlades in tills patienter inte längre var i studien
Omvandlingshastighet till kirurgisk resektabilitet
Tidsram: Efter bästa tumörsvar.
Bedömd faktisk resektabilitet efter terapi jämfört med resectability före terapi.
Efter bästa tumörsvar.
Mutationsanalys av molekylära mål av imatinib (när som helst under studien)
Tidsram: När som helst under studien
När som helst under studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSTI571BIT06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Refraktära desmoplastiska små rundcelliga tumörer

  • Fred Hutchinson Cancer Center
    Incyte Corporation
    Aktiv, inte rekryterande
    Itacitinib vid behandling av patienter med refraktära metastatiska/avancerade sarkom
    Eldfast mjukvävnadssarkom | Metastaserande leiomyosarkom | Metastaserande synovialt sarkom | Metastaserande odifferentierat Pleomorft sarkom | Avancerat mjukdelssarkom | Metastaserande mjukdelssarkom | Avancerat synovialt sarkom | Metastaserande kondrosarkom | Avancerat leiomyosarkom | Metastaserande myxoid... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Imatinibmesilat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera