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Imatinib mesilato in pazienti con tumori refrattari desmoplastici a piccole cellule rotonde

23 dicembre 2010 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio in aperto di imatinib mesilato in pazienti con tumori desmoplastici refrattari a piccole cellule rotonde (DSRCT) che esprimono PDGF-R

Uno studio in aperto, non comparativo, condotto per studiare l'attività e la sicurezza di imatinib mesilato nei tumori desmoplastici refrattari a piccole cellule rotonde che esprimono PDGF-R. I pazienti saranno trattati fino a 12 mesi o fino alla progressione della malattia. Il tumore sarà valutato secondo i criteri Recist

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ivrea, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Ravenna, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Vatania, Italia
        • Novartis Investigative Stie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti > 16 anni di età.
  2. Diagnosi istologicamente documentata di DSRCT, non responsivo o in nessuna remissione completa dopo qualsiasi approccio multimodale convenzionale.
  3. Documentazione immunoistochimica dell'espressione di PDGF-R attivata da parte del tumore
  4. Almeno un sito di malattia misurabile
  5. Performance status 0,1, 2 o 3 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  6. Adeguata funzione degli organi terminali

Criteri di esclusione:

  1. - Il paziente ha ricevuto altri agenti sperimentali entro 28 giorni dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio, a meno che la malattia non stia rapidamente progredendo.
  2. Il paziente è < 5 anni libero da un altro tumore maligno primario
  3. Paziente con insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 6 mesi dallo studio
  4. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  5. Malattia medica grave e/o incontrollata
  6. Metastasi cerebrali note.
  7. Epatite cronica attiva o cirrosi
  8. Diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  9. Chemioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio, a meno che la malattia non stia rapidamente progredendo.
  10. Precedente radioterapia a > 25% del midollo osseo
  11. Intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gleevec/Glivec
Droga: Imatinib mesilato
Altri nomi:
  • STI571

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi complessivi di risposta del tumore
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi
Una tecnica di imaging (TC o MRI) ha determinato la risposta del tumore secondo i criteri RECIST.
Valutato ogni 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scopri come Imatinib ha collaborato con altre modalità di trattamento
Lasso di tempo: I dati di sopravvivenza sono stati raccolti fino alla morte
Sopravvivenza registrata dopo il trattamento e altre modalità di trattamento associate.
I dati di sopravvivenza sono stati raccolti fino alla morte
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dati sulla sicurezza raccolti fino a quando i pazienti non erano più nello studio
Dati sulla sicurezza raccolti fino a quando i pazienti non erano più nello studio
Tasso di conversione alla resecabilità chirurgica
Lasso di tempo: Dopo la migliore risposta del tumore.
Tasso di resecabilità effettivo valutato dopo la terapia rispetto alla resecabilità prima della terapia.
Dopo la migliore risposta del tumore.
Analisi mutazionale dei bersagli molecolari di imatinib (in qualsiasi momento durante lo studio)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante lo studio
In qualsiasi momento durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSTI571BIT06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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