C型肝炎の治療におけるペグインターフェロン単独療法と比較したニタゾキサニドとペグインターフェロンの併用の研究
2007年1月3日 更新者：Romark Laboratories L.C.
慢性C型肝炎の治療におけるニタゾキサニド錠剤とペグインターフェロンの併用の第II相多施設無作為化二重盲検試験とペグインターフェロン単独療法の比較
この研究の目的は、C型慢性肝炎の治療において、未治療患者またはニタゾキサニド単独療法で24週間前治療を受けた患者を対象に、ペグインターフェロン単独療法と比較したニタゾキサニド-ペグインターフェロンα-2b併用療法の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
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Tanta、エジプト
- Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 抗HCV抗体の酵素免疫測定法陽性およびHCV RNAの定量的RT-PCR増幅陽性によって証明される慢性C型肝炎感染（少なくとも6か月）。
- 肝生検での慢性炎症は慢性ウイルス性肝炎の診断と一致します。
- HCV 遺伝子型 4。
- 過去にペグインターフェロンの投与を受けたことがない患者。
除外基準:
- 経口薬を服用できない患者。
- 登録前の30日以内にリバビリンを使用している。
- 妊娠中、授乳中、または避妊を行っていない、性的に活動的な女性。
- -Romark 研究番号 RM01-3027 を除く、登録前 30 日以内の治験薬治療。
- 他の原因による肝疾患を患っている患者。
- 免疫抑制療法を受けている移植レシピエント。
- 酵素免疫測定法に基づいて、ヒト免疫不全ウイルス、A型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス、またはD型肝炎ウイルスに重複感染している患者。
- 非代償性肝硬変、血小板減少症（血小板数<80,000）、好中球減少症、静脈瘤出血の病歴、腹水、肝性脳症、またはCTPスコアが6を超える患者。
- アルコール依存症の病歴がある患者（2年間禁酒していない場合）、または1日あたりのアルコール摂取量が20グラムを超える患者。
- 臨床的に不安定な患者。
- -治験責任医師の意見で、反応の評価が不可能になる、または予定されている治療および経過観察が完了する可能性が低いと考えられる任意の付随症状を有する患者。
- -ニタゾキサニド錠剤または注射用ペグインターフェロン アルファ-2b溶液を構成する賦形剤のいずれかに対する過敏症または不耐症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ウイルス学的反応
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二次結果の測定
結果測定 |
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血清HCV RNAの2 log低下
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ALTの変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yehia El-Gohary, MD、Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
- 主任研究者：Asem Elfert, MD、Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
研究の完了
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年1月3日
最終確認日
2007年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RM01-2022
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