Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van nitazoxanide in combinatie met peginterferon in vergelijking met peginterferon-monotherapie bij de behandeling van hepatitis C

3 januari 2007 bijgewerkt door: Romark Laboratories L.C.

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase II-studie van Nitazoxanide-tabletten in combinatie met peginterferon in vergelijking met peginterferon-monotherapie bij de behandeling van chronische hepatitis C

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van nitazoxanide-peginterferon-alfa-2b combinatietherapie te evalueren in vergelijking met peginterferon-monotherapie bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld of gedurende 24 weken zijn voorbehandeld met nitazoxanide-monotherapie bij de behandeling van chronische hepatitis C.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
      • Tanta, Egypte
        • Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Chronische hepatitis C-infectie (minstens 6 maanden) aangetoond door een positieve enzymimmunoassay voor anti-HCV-antilichamen en een positieve kwantitatieve RT-PCR-amplificatie van HCV-RNA.
  • Chronische ontsteking op leverbiopsie verenigbaar met een diagnose van chronische virale hepatitis.
  • HCV-genotype 4.
  • Patiënten die niet eerder peginterferon hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen orale medicatie kunnen innemen.
  • Gebruik van ribavirine binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen anticonceptie gebruiken en seksueel actief zijn.
  • Elke experimentele medicamenteuze behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving anders dan via Romark-studienummer RM01-3027.
  • Patiënten met andere oorzaken van leverziekte.
  • Ontvangers van transplantaties die immuunonderdrukkingstherapie krijgen.
  • Patiënt mede-geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis A-virus, hepatitis B-virus of hepatitis D-virus op basis van enzymimmunoassay.
  • Patiënten met gedecompenseerde cirrose, trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <80.000), neutropenie, voorgeschiedenis van varicesbloedingen, ascites, hepatische encefalopathie of CTP-scores >6.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholisme (tenzij 2 jaar onthouding) of met een alcoholconsumptie van >20 gram per dag.
  • Patiënten die klinisch instabiel zijn.
  • Patiënten met een bijkomende aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, evaluatie van de respons uitsluit of het onwaarschijnlijk maakt dat de overwogen therapiekuur en follow-up kunnen worden voltooid.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor een van de hulpstoffen van de nitazoxanide-tabletten of peginterferon-alfa-2b oplossing voor injectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Virologische reactie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
2 log daling in serum HCV RNA
Verandering in ALT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yehia El-Gohary, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
  • Hoofdonderzoeker: Asem Elfert, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Studie voltooiing

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2007

Laatst geverifieerd

1 januari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RM01-2022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren