Studio della nitazoxanide in combinazione con il peginterferone rispetto alla monoterapia con peginterferone nel trattamento dell'epatite C

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni.
• Infezione cronica da epatite C (da almeno 6 mesi) evidenziata da un test immunoenzimatico positivo per gli anticorpi anti-HCV e da un'amplificazione RT-PCR quantitativa positiva dell'RNA dell'HCV.
• Infiammazione cronica sulla biopsia epatica compatibile con una diagnosi di epatite virale cronica.
• Genotipo 4 dell'HCV.
• Pazienti che non hanno ricevuto in precedenza peginterferone.

Criteri di esclusione:

• Pazienti incapaci di assumere farmaci per via orale.
• Uso di ribavirina entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
• Donne in gravidanza, allattamento o che non usano il controllo delle nascite e sono sessualmente attive.
• Qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro 30 giorni prima dell'iscrizione diversa dallo studio Romark numero RM01-3027.
• Pazienti con altre cause di malattia epatica.
• Destinatari di trapianto sottoposti a terapia di soppressione immunitaria.
• Paziente coinfettato con il virus dell'immunodeficienza umana, il virus dell'epatite A, il virus dell'epatite B o il virus dell'epatite D sulla base del dosaggio immunoenzimatico.
• Pazienti con cirrosi scompensata, trombocitopenia (conta piastrinica <80.000), neutropenia, anamnesi di sanguinamento da varici, ascite, encefalopatia epatica o punteggi CTP >6.
• Pazienti con storia di alcolismo (a meno che non siano astinenti da 2 anni) o con un consumo di alcol >20 grammi al giorno.
• Pazienti clinicamente instabili.
• Pazienti con qualsiasi condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la valutazione della risposta o renderebbe improbabile il completamento del corso di terapia e del follow-up previsti.
• Storia di ipersensibilità o intolleranza a uno qualsiasi degli eccipienti che comprendono le compresse di nitazoxanide o la soluzione iniettabile di peginterferone alfa-2b.