Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A peginterferonnal kombinált nitazoxanid vizsgálata a peginterferon monoterápiával összehasonlítva a hepatitis C kezelésében

2007. január 3. frissítette: Romark Laboratories L.C.

II. fázis, többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat a nitazoxanid tabletták peginterferonnal kombinálva a peginterferon monoterápiával összehasonlítva a krónikus hepatitis C kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a nitazoxanid-peginterferon alfa-2b kombinációs terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a peginterferon monoterápiával összehasonlítva olyan betegeknél, akik még nem kezelték a kezelést, vagy akiket 24 hétig nitazoxanid monoterápiával kezeltek a krónikus hepatitis C kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom
        • Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
      • Tanta, Egyiptom
        • Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év.
  • Krónikus hepatitis C fertőzés (legalább 6 hónap), amelyet az anti-HCV-antitestek pozitív enzim-immunoassay és a HCV RNS pozitív kvantitatív RT-PCR amplifikációja igazol.
  • Krónikus gyulladás májbiopszián, amely kompatibilis a krónikus vírusos hepatitis diagnózisával.
  • HCV genotípus 4.
  • Olyan betegek, akik korábban nem kaptak peginterferont.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem tudnak orális gyógyszereket szedni.
  • A ribavirin alkalmazása a felvételt megelőző 30 napon belül.
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy nem használnak fogamzásgátlót, és szexuálisan aktívak.
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszeres terápia a beiratkozást megelőző 30 napon belül, kivéve az RM01-3027 számú Romark vizsgálaton keresztül.
  • A májbetegség egyéb okaiban szenvedő betegek.
  • Transzplantált recipiensek, akik immunszuppresszív terápiában részesülnek.
  • Humán immundeficiencia vírussal, hepatitis A vírussal, hepatitis B vírussal vagy hepatitis D vírussal társfertőzött páciens enzim immunoassay alapján.
  • Dekompenzált cirrhosisban, thrombocytopeniában (thrombocytaszám < 80 000), neutropeniában, anamnézisben előforduló varixvérzésben, ascitesben, hepatikus encephalopathiában vagy CTP-pontszám >6 esetén.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében alkoholizmus szerepel (kivéve, ha 2 évig absztinens), vagy napi 20 gramm feletti alkoholfogyasztást.
  • Klinikailag instabil betegek.
  • Bármilyen kísérő betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a válasz értékelését, vagy valószínűtlenné teszik a tervezett terápia és nyomon követés befejezését.
  • A nitazoxanid tablettát vagy a peginterferon alfa-2b oldatos injekciót tartalmazó bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység vagy intolerancia az anamnézisben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Virológiai válasz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
2 log csökkenés a szérum HCV RNS-ben
Változás az ALT-ben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Romark Laboratories L.C.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yehia El-Gohary, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
  • Kutatásvezető: Asem Elfert, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

A tanulmány befejezése

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2007. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RM01-2022

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a Peginterferon alfa-2b

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel