Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av nitazoxanid i kombination med peginterferon jämfört med peginterferon monoterapi vid behandling av hepatit C

3 januari 2007 uppdaterad av: Romark Laboratories L.C.

Fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie av nitazoxanid-tabletter i kombination med peginterferon jämfört med peginterferon monoterapi vid behandling av kronisk hepatit C

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av kombinationsbehandling med nitazoxanid-peginterferon alfa-2b jämfört med monoterapi med peginterferon hos patienter som är behandlingsnaiva eller förbehandlade i 24 veckor med nitazoxanid som monoterapi vid behandling av kronisk hepatit C.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
      • Tanta, Egypten
        • Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år.
  • Kronisk hepatit C-infektion (minst 6 månader) bevisad genom en positiv enzymimmunanalys för anti-HCV-antikroppar och en positiv kvantitativ RT-PCR-amplifiering av HCV-RNA.
  • Kronisk inflammation på leverbiopsi förenlig med en diagnos av kronisk viral hepatit.
  • HCV genotyp 4.
  • Patienter som inte tidigare har fått peginterferon.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ta orala mediciner.
  • Användning av ribavirin inom 30 dagar före inskrivning.
  • Kvinnor som antingen är gravida, ammar eller inte använder preventivmedel och är sexuellt aktiva.
  • All prövningsläkemedelsterapi inom 30 dagar före inskrivningen annat än genom Romark studienummer RM01-3027.
  • Patienter med andra orsaker till leversjukdom.
  • Transplantationsmottagare som får immunsuppressionsterapi.
  • Patient samtidigt infekterad med humant immunbristvirus, hepatit A-virus, hepatit B-virus eller hepatit D-virus baserat på enzymimmunanalys.
  • Patienter med dekompenserad cirros, trombocytopeni (trombocytantal <80 000), neutropeni, anamnes på variceal blödning, ascites, hepatisk encefalopati eller CTP-poäng >6.
  • Patienter med alkoholism i anamnesen (såvida de inte varit abstinenta i 2 år) eller med en alkoholkonsumtion på >20 gram per dag.
  • Patienter som är kliniskt instabila.
  • Patienter med något samtidigt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta utvärdering av respons eller göra det osannolikt att den övervägda terapiförloppet och uppföljningen skulle kunna fullföljas.
  • Historik med överkänslighet eller intolerans mot något av hjälpämnena som består av nitazoxanid-tabletter eller peginterferon alfa-2b injektionsvätska, lösning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Virologiskt svar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
2 log droppe i serum HCV RNA
Ändring i ALT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Utredare

  • Huvudutredare: Yehia El-Gohary, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
  • Huvudutredare: Asem Elfert, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Avslutad studie

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2007

Senast verifierad

1 januari 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RM01-2022

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C

Kliniska prövningar på Peginterferon alfa-2b

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera