Badanie nitazoksanidu w skojarzeniu z peginterferonem w porównaniu z monoterapią peginterferonem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥18 lat.
• Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (co najmniej 6 miesięcy) potwierdzone dodatnim wynikiem testu immunologicznego enzymatycznego na obecność przeciwciał anty-HCV i dodatnim wynikiem ilościowej amplifikacji RNA HCV metodą RT-PCR.
• Przewlekły stan zapalny w biopsji wątroby zgodny z rozpoznaniem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby.
• Genotyp HCV 4.
• Pacjenci, którzy wcześniej nie otrzymywali peginterferonu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci niezdolni do przyjmowania leków doustnych.
• Stosowanie rybawiryny w ciągu 30 dni przed rejestracją.
• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują antykoncepcji i są aktywne seksualnie.
• Jakakolwiek eksperymentalna terapia lekowa w ciągu 30 dni przed włączeniem, inna niż w ramach badania Romark o numerze RM01-3027.
• Pacjenci z innymi przyczynami chorób wątroby.
• Biorcy przeszczepów otrzymujący terapię immunosupresyjną.
• Pacjent współzakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu A, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu D na podstawie testu immunoenzymatycznego.
• Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby, trombocytopenią (liczba płytek krwi <80 000), neutropenią, krwawieniem z żylaków w wywiadzie, wodobrzuszem, encefalopatią wątrobową lub wynikiem CTP >6.
• Pacjenci z alkoholizmem w wywiadzie (chyba że abstynenci przez 2 lata) lub spożywający alkohol >20 gramów dziennie.
• Pacjenci niestabilni klinicznie.
• Pacjenci z jakimkolwiek współistniejącym stanem, który w opinii badacza wykluczałby ocenę odpowiedzi lub sprawiał, że ukończenie rozważanego przebiegu terapii i obserwacji było mało prawdopodobne.
• Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na którąkolwiek substancję pomocniczą zawierającą nitazoksanid w postaci tabletek lub roztwór do wstrzykiwań peginterferonu alfa-2b.