Studie av nitazoksanid kombinert med peginterferon sammenlignet med peginterferon monoterapi ved behandling av hepatitt C

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år.
• Kronisk hepatitt C-infeksjon (minst 6 måneder) dokumentert ved en positiv enzymimmunanalyse for anti-HCV-antistoffer og en positiv kvantitativ RT-PCR-amplifisering av HCV RNA.
• Kronisk betennelse på leverbiopsi forenlig med en diagnose av kronisk viral hepatitt.
• HCV genotype 4.
• Pasienter som ikke tidligere har fått peginterferon.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som ikke kan ta orale medisiner.
• Bruk av ribavirin innen 30 dager før påmelding.
• Kvinner som enten er gravide, ammer eller ikke bruker prevensjon og er seksuelt aktive.
• Enhver utprøvende medikamentbehandling innen 30 dager før påmelding annet enn gjennom Romark studienummer RM01-3027.
• Pasienter med andre årsaker til leversykdom.
• Transplantasjonsmottakere som får immunsuppresjonsterapi.
• Pasient som samtidig er infisert med humant immunsviktvirus, hepatitt A-virus, hepatitt B-virus eller hepatitt D-virus basert på enzymimmunanalyse.
• Pasienter med dekompensert cirrhose, trombocytopeni (blodplateantall <80 000), nøytropeni, anamnese med varicealblødning, ascites, hepatisk encefalopati eller CTP-score >6.
• Pasienter med alkoholisme i anamnesen (med mindre de har vært avholdende i 2 år) eller med et alkoholforbruk på >20 gram per dag.
• Pasienter som er klinisk ustabile.
• Pasienter med en hvilken som helst samtidig tilstand som etter utforskerens oppfatning vil utelukke evaluering av respons eller gjøre det usannsynlig at det påtenkte behandlingsforløpet og oppfølgingen kan fullføres.
• Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor noen av hjelpestoffene som omfatter nitazoksanid-tabletter eller peginterferon alfa-2b injeksjonsvæske, oppløsning.