Estudio de nitazoxanida combinada con peginterferón en comparación con monoterapia con peginterferón en el tratamiento de la hepatitis C
3 de enero de 2007 actualizado por: Romark Laboratories L.C.
Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de tabletas de nitazoxanida combinadas con peginterferón en comparación con la monoterapia con peginterferón en el tratamiento de la hepatitis C crónica
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la terapia de combinación de nitazoxanida-peginterferón alfa-2b en comparación con la monoterapia con peginterferón en pacientes que no han recibido tratamiento previo o han sido tratados previamente durante 24 semanas con monoterapia con nitazoxanida en el tratamiento de la hepatitis C crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
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Tanta, Egipto
- Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Infección crónica por hepatitis C (al menos 6 meses) evidenciada por un inmunoensayo enzimático positivo para anticuerpos anti-VHC y una amplificación cuantitativa positiva por RT-PCR del ARN del VHC.
- Inflamación crónica en biopsia hepática compatible con diagnóstico de hepatitis viral crónica.
- VHC genotipo 4.
- Pacientes que no hayan recibido previamente peginterferón.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden tomar medicamentos orales.
- Uso de ribavirina dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no usan métodos anticonceptivos y son sexualmente activas.
- Cualquier terapia farmacológica en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción que no sea a través del estudio Romark número RM01-3027.
- Pacientes con otras causas de enfermedad hepática.
- Receptores de trasplantes que reciben terapia de inmunosupresión.
- Paciente coinfectado con el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis A, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis D según el inmunoensayo enzimático.
- Pacientes con cirrosis descompensada, trombocitopenia (recuento de plaquetas <80.000), neutropenia, antecedentes de hemorragia por várices, ascitis, encefalopatía hepática o puntuaciones CTP >6.
- Pacientes con antecedentes de alcoholismo (a menos que hayan estado abstinentes durante 2 años) o con un consumo de alcohol de >20 gramos por día.
- Pacientes clínicamente inestables.
- Pacientes con cualquier afección concomitante que, en opinión del investigador, impediría la evaluación de la respuesta o haría improbable que se pudiera completar el curso de tratamiento y seguimiento contemplados.
- Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a alguno de los excipientes que componen los comprimidos de nitazoxanida o la solución inyectable de peginterferón alfa-2b.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Respuesta virológica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Caída de 2 log en el ARN del VHC en suero
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Cambio en ALT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yehia El-Gohary, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
- Investigador principal: Asem Elfert, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2007
Última verificación
1 de enero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Factores inmunológicos
- Agentes antiparasitarios
- Interferón-alfa
- Peginterferón alfa-2b
- Nitazoxanida
Otros números de identificación del estudio
- RM01-2022
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