C형 간염 치료에서 페그인터페론 단독 요법과 비교한 페그인터페론과 Nitazoxanide의 연구
2007년 1월 3일 업데이트: Romark Laboratories L.C.
만성 C형 간염 치료에서 페그인터페론 단독 요법과 비교한 페그인터페론과 결합된 Nitazoxanide 정제의 II상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구
본 연구의 목적은 만성 C형 간염 치료에서 니타족사나이드 단독요법으로 24주간 치료 경험이 없거나 사전 치료를 받은 환자에서 페그인터페론 단독요법과 비교하여 니타족사나이드-페그인터페론 알파-2b 병용 요법의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
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Tanta, 이집트
- Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 항-HCV-항체에 대한 양성 효소 면역측정법 및 HCV RNA의 양성 정량적 RT-PCR 증폭에 의해 입증된 만성 C형 간염 감염(최소 6개월).
- 만성 바이러스 간염의 진단과 일치하는 간 생검의 만성 염증.
- HCV 유전자형 4.
- 이전에 페그인터페론을 투여받지 않은 환자.
제외 기준:
- 경구용 약물을 복용할 수 없는 환자.
- 등록 전 30일 이내에 리바비린 사용.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 피임법을 사용하지 않고 성적으로 활발한 여성.
- Romark 연구 번호 RM01-3027을 통하지 않고 등록 전 30일 이내의 모든 조사 약물 요법.
- 간 질환의 다른 원인이 있는 환자.
- 면역 억제 요법을 받는 이식 수혜자.
- 효소면역측정법에 근거하여 인체 면역결핍 바이러스, A형 간염 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 D형 간염 바이러스에 동시 감염된 환자.
- 비대상성 간경변, 혈소판 감소증(혈소판 수 <80,000), 호중구 감소증, 정맥류 출혈 병력, 복수, 간성 뇌병증 또는 CTP 점수 >6인 환자.
- 알코올 중독 병력이 있거나(2년 동안 금주하지 않은 경우) 하루에 20g 이상의 알코올을 섭취하는 환자.
- 임상적으로 불안정한 환자.
- 연구자의 의견에 따라 반응 평가를 불가능하게 하거나 계획된 치료 과정 및 후속 조치를 완료할 가능성이 없는 병발 상태를 가진 환자.
- nitazoxanide 정제 또는 peginterferon alfa-2b 주사용 용액을 구성하는 부형제에 대한 과민성 또는 불내성의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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바이러스 반응
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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혈청 HCV RNA의 2 로그 드롭
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ALT의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yehia El-Gohary, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
- 수석 연구원: Asem Elfert, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
연구 완료
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2007년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RM01-2022
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