Исследование комбинации нитазоксанида с пегинтерфероном по сравнению с монотерапией пегинтерфероном при лечении гепатита С

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет.
• Хроническая инфекция гепатита С (не менее 6 месяцев), подтвержденная положительным иммуноферментным анализом на анти-ВГС-антитела и положительной количественной ОТ-ПЦР-амплификацией РНК ВГС.
• Хроническое воспаление при биопсии печени совместимо с диагнозом хронического вирусного гепатита.
• Генотип ВГС 4.
• Пациенты, ранее не получавшие пегинтерферон.

Критерий исключения:

• Пациенты, неспособные принимать пероральные препараты.
• Использование рибавирина в течение 30 дней до регистрации.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или не используют противозачаточные средства и ведут активную половую жизнь.
• Любая экспериментальная лекарственная терапия в течение 30 дней до регистрации, кроме исследования Romark под номером RM01-3027.
• Пациенты с другими причинами заболевания печени.
• Реципиенты трансплантата, получающие иммуносупрессивную терапию.
• Пациент с коинфекцией вирусом иммунодефицита человека, вирусом гепатита А, вирусом гепатита В или вирусом гепатита D на основании иммуноферментного анализа.
• Пациенты с декомпенсированным циррозом печени, тромбоцитопенией (количество тромбоцитов <80 000), нейтропенией, варикозным кровотечением в анамнезе, асцитом, печеночной энцефалопатией или баллами CTP >6.
• Пациенты с историей алкоголизма (если воздержание в течение 2 лет) или с потреблением алкоголя> 20 г в день.
• Клинически нестабильные пациенты.
• Пациенты с любым сопутствующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, препятствует оценке ответа или делает маловероятным завершение предполагаемого курса терапии и последующего наблюдения.
• История гиперчувствительности или непереносимости любого из вспомогательных веществ, входящих в состав таблеток нитазоксанида или раствора пегинтерферона альфа-2b для инъекций.