Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nitazoxanid kombineret med peginterferon sammenlignet med peginterferon monoterapi til behandling af hepatitis C

3. januar 2007 opdateret af: Romark Laboratories L.C.

Fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af nitazoxanid-tabletter kombineret med peginterferon sammenlignet med peginterferon monoterapi til behandling af kronisk hepatitis C

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​nitazoxanid-peginterferon alfa-2b kombinationsbehandling sammenlignet med peginterferon monoterapi hos patienter, der er behandlingsnaive eller forbehandlede i 24 uger med nitazoxanid monoterapi i behandlingen af ​​kronisk hepatitis C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
      • Tanta, Egypten
        • Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Kronisk hepatitis C-infektion (mindst 6 måneder) påvist ved et positivt enzymimmunoassay for anti-HCV-antistoffer og en positiv kvantitativ RT-PCR-amplifikation af HCV RNA.
  • Kronisk inflammation på leverbiopsi kompatibel med en diagnose af kronisk viral hepatitis.
  • HCV genotype 4.
  • Patienter, der ikke tidligere har fået peginterferon.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ude af stand til at tage oral medicin.
  • Brug af ribavirin inden for 30 dage før tilmelding.
  • Kvinder, der enten er gravide, ammer eller ikke bruger prævention og er seksuelt aktive.
  • Enhver afprøvende lægemiddelbehandling inden for 30 dage før tilmelding, bortset fra gennem Romark-undersøgelsesnummer RM01-3027.
  • Patienter med andre årsager til leversygdom.
  • Transplantationsmodtagere, der modtager immunsuppressionsterapi.
  • Patient co-inficeret med humant immundefektvirus, hepatitis A-virus, hepatitis B-virus eller hepatitis D-virus baseret på enzymimmunoassay.
  • Patienter med dekompenseret cirrhose, trombocytopeni (trombocyttal <80.000), neutropeni, anamnese med varicealblødning, ascites, hepatisk encefalopati eller CTP-score >6.
  • Patienter med alkoholisme i anamnesen (medmindre de har været afholdende i 2 år) eller med et alkoholforbrug på >20 gram pr. dag.
  • Patienter, der er klinisk ustabile.
  • Patienter med en samtidig tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke evaluering af respons eller gøre det usandsynligt, at det påtænkte behandlingsforløb og opfølgning kunne afsluttes.
  • Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for et eller flere af hjælpestofferne, der omfatter nitazoxanid-tabletter eller peginterferon alfa-2b injektionsvæske, opløsning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Virologisk respons

Sekundære resultatmål

Resultatmål
2 log drop i serum HCV RNA
Ændring i ALT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yehia El-Gohary, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
  • Ledende efterforsker: Asem Elfert, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Studieafslutning

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2007

Først opslået (Skøn)

4. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2007

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RM01-2022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Peginterferon alfa-2b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner