硝唑尼特联合聚乙二醇干扰素与聚乙二醇干扰素单药治疗丙型肝炎的比较研究
2007年1月3日 更新者：Romark Laboratories L.C.
硝唑尼特片联合聚乙二醇干扰素与聚乙二醇干扰素单药治疗慢性丙型肝炎的II期、多中心、随机、双盲研究
本研究的目的是评估硝唑尼特-聚乙二醇干扰素 alfa-2b 联合治疗与聚乙二醇干扰素单药治疗相比的安全性和有效性，这些患者是初治患者或已接受硝唑尼特单药治疗 24 周的慢性丙型肝炎患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandria、埃及
- Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
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Tanta、埃及
- Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 慢性丙型肝炎感染（至少 6 个月）由抗 HCV 抗体酶免疫测定阳性和 HCV RNA 定量 RT-PCR 扩增阳性证明。
- 肝活检的慢性炎症与慢性病毒性肝炎的诊断相符。
- HCV 基因型 4。
- 以前未接受过聚乙二醇干扰素的患者。
排除标准：
- 无法口服药物的患者。
- 入组前 30 天内使用过利巴韦林。
- 怀孕、哺乳或未使用节育措施且性活跃的女性。
- 除了通过 Romark 研究编号 RM01-3027 之外，在入组前 30 天内进行的任何研究性药物治疗。
- 其他原因引起的肝病患者。
- 接受免疫抑制治疗的移植受者。
- 根据酶免疫测定，合并感染人类免疫缺陷病毒、甲型肝炎病毒、乙型肝炎病毒或丁型肝炎病毒的患者。
- 失代偿期肝硬化、血小板减少症（血小板计数<80,000）、中性粒细胞减少症、静脉曲张出血史、腹水、肝性脑病或CTP评分>6的患者。
- 有酒精中毒史（除非戒酒 2 年）或每天饮酒量 >20 克的患者。
- 临床不稳定的患者。
- 患有任何伴随病症的患者，研究者认为这些病症会妨碍对反应的评估或使预期的治疗过程和随访不可能完成。
- 对包含硝唑尼特片剂或注射用聚乙二醇干扰素α-2b溶液的任何赋形剂过敏或不耐受的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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病毒学反应
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次要结果测量
结果测量 |
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2 log 血清 HCV RNA 下降
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ALT 的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yehia El-Gohary, MD、Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
- 首席研究员：Asem Elfert, MD、Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
研究完成
2006年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月3日
首次发布 (估计)
2007年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年1月3日
最后验证
2007年1月1日
更多信息
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