Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nitazoxanidu v kombinaci s peginterferonem v porovnání s monoterapií peginterferonem v léčbě hepatitidy C

3. ledna 2007 aktualizováno: Romark Laboratories L.C.

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie tablet nitazoxanidu v kombinaci s peginterferonem ve srovnání s monoterapií peginterferonem v léčbě chronické hepatitidy C

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost kombinované terapie nitazoxanid-peginterferon alfa-2b ve srovnání s monoterapií peginterferonem u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni nebo byli po dobu 24 týdnů předléčeni monoterapií nitazoxanidem při léčbě chronické hepatitidy C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
      • Tanta, Egypt
        • Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Chronická infekce hepatitidou C (alespoň 6 měsíců) prokázaná pozitivním enzymovým imunotestem na protilátky anti-HCV a pozitivní kvantitativní RT-PCR amplifikací HCV RNA.
  • Chronický zánět na jaterní biopsii kompatibilní s diagnózou chronické virové hepatitidy.
  • HCV genotyp 4.
  • Pacienti, kteří dříve peginterferon nedostávali.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou užívat perorální léky.
  • Užívejte ribavirin do 30 dnů před zařazením.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají antikoncepci a jsou sexuálně aktivní.
  • Jakákoli hodnocená léková terapie během 30 dnů před zařazením, jiná než prostřednictvím studie Romark číslo RM01-3027.
  • Pacienti s jinými příčinami onemocnění jater.
  • Příjemci transplantátu, kteří dostávají imunosupresivní terapii.
  • Pacient koinfikovaný virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy A, virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy D na základě enzymové imunoanalýzy.
  • Pacienti s dekompenzovanou cirhózou, trombocytopenií (počet krevních destiček <80 000), neutropenií, anamnézou krvácení z varixů, ascitem, jaterní encefalopatií nebo skóre CTP >6.
  • Pacienti s anamnézou alkoholismu (pokud abstinují 2 roky) nebo s konzumací alkoholu > 20 gramů denně.
  • Pacienti, kteří jsou klinicky nestabilní.
  • Pacienti s jakýmkoli doprovodným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího bránilo vyhodnocení odpovědi nebo by bylo nepravděpodobné, že by bylo možné dokončit zamýšlený průběh léčby a sledování.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na kteroukoli pomocnou látku zahrnující tablety nitazoxanidu nebo injekční roztok peginterferonu alfa-2b.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Virologická odpověď

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
2 log pokles v séru HCV RNA
Změna v ALT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Romark Laboratories L.C.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yehia El-Gohary, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
  • Vrchní vyšetřovatel: Asem Elfert, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Dokončení studie

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2007

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RM01-2022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Peginterferon alfa-2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit