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Studie zu Nitazoxanid in Kombination mit Peginterferon im Vergleich zur Peginterferon-Monotherapie bei der Behandlung von Hepatitis C

3. Januar 2007 aktualisiert von: Romark Laboratories L.C.

Phase II, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zu Nitazoxanid-Tabletten in Kombination mit Peginterferon im Vergleich zur Peginterferon-Monotherapie bei der Behandlung von chronischer Hepatitis C

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Nitazoxanid-Peginterferon alfa-2b-Kombinationstherapie im Vergleich zur Peginterferon-Monotherapie bei Patienten zu bewerten, die behandlungsnaiv sind oder 24 Wochen lang mit einer Nitazoxanid-Monotherapie zur Behandlung chronischer Hepatitis C vorbehandelt wurden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten
        • Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
      • Tanta, Ägypten
        • Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Chronische Hepatitis-C-Infektion (mindestens 6 Monate), nachgewiesen durch einen positiven Enzymimmunoassay auf Anti-HCV-Antikörper und eine positive quantitative RT-PCR-Amplifikation der HCV-RNA.
  • Chronische Entzündung bei Leberbiopsie, vereinbar mit der Diagnose einer chronischen Virushepatitis.
  • HCV-Genotyp 4.
  • Patienten, die zuvor kein Peginterferon erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen können.
  • Verwendung von Ribavirin innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  • Frauen, die entweder schwanger sind, stillen oder keine Verhütungsmittel anwenden und sexuell aktiv sind.
  • Jede medikamentöse Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung, außer über die Romark-Studiennummer RM01-3027.
  • Patienten mit anderen Ursachen einer Lebererkrankung.
  • Transplantatempfänger, die eine Immunsuppressionstherapie erhalten.
  • Patient, der laut Enzymimmunoassay mit dem humanen Immundefizienzvirus, dem Hepatitis-A-Virus, dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-D-Virus koinfiziert ist.
  • Patienten mit dekompensierter Zirrhose, Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <80.000), Neutropenie, Varizenblutung in der Vorgeschichte, Aszites, hepatischer Enzephalopathie oder CTP-Werten >6.
  • Patienten mit Alkoholismus in der Vorgeschichte (es sei denn, sie sind seit 2 Jahren abstinent) oder mit einem Alkoholkonsum von >20 Gramm pro Tag.
  • Patienten, die klinisch instabil sind.
  • Patienten mit einer Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfers eine Beurteilung des Ansprechens ausschließt oder es unwahrscheinlich macht, dass der geplante Therapieverlauf und die Nachsorge abgeschlossen werden können.
  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der sonstigen Bestandteile der Nitazoxanid-Tabletten oder der Peginterferon alfa-2b-Injektionslösung in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Virologische Reaktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
2-Log-Abfall der Serum-HCV-RNA
Änderung in ALT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yehia El-Gohary, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
  • Hauptermittler: Asem Elfert, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Studienabschluss

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C

Klinische Studien zur Peginterferon alfa-2b

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